ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке MabCampath?
MabCampath являє собою концентрат у розчині для внутрішньовенної інфузії (крапельницю у вену). MabCampath містить діючу речовину алемтузумаб (10 мг / мл або 30 мг / мл).
Для чого використовується MabCampath?
MabCampath - це протипухлинний препарат, призначений для лікування хворих на хронічний лімфоцитарний лейкоз (LLC). ХЛЛ являє собою рак лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). MabCampath застосовується у пацієнтів, які не пристосовують комбіновані методи лікування, включаючи флударабін (інший препарат, що використовується для лікування лейкемії).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується MabCampath?
MabCampath слід призначати під наглядом лікаря, який має досвід застосування терапії раку. Пацієнтам слід призначати стероїди, антигістамін і болезаспокійливий засіб до початкової дози і перед кожним збільшенням дози. Крім того, антибіотики та противірусні препарати слід вводити під час терапії та після терапії.
MabCampath дається у вигляді інфузії, що триває близько двох годин. Протягом першого тижня лікування MabCampath слід вводити у збільшених дозах: 3 мг на 1 день, 10 мг на день 2 і 30 мг на 3 день, за умови, що кожна доза добре переноситься. Цей режим введення називається «інтенсифікація дози». Після цього рекомендована доза становить 30 мг на добу, що вводиться тричі на тиждень (через день), до максимум 12 тижнів.
Пацієнтів слід контролювати під час лікування, щоб спостерігати за їхньою реакцією і контролювати рівень тромбоцитів у крові (складових крові, які сприяють коагуляції) і нейтрофілів (білі клітини крові, які борються з інфекцією): якщо вони занадто низькі, лікування необхідно призупинити або перервати. Для більш детальної інформації, будь ласка, зверніться до Коротких характеристик продукту (також включених до EPAR).
Як працює MabCampath?
Алемтузумаб, активний інгредієнт в MabCampath, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (називається антигеном), присутньої в певних клітинах організму. У CLL виробляється надто багато лімфоцитів. Алемтузумаб був розроблений для зв'язування з глікопротеїном (покритий білком
з молекулами цукру), званої CD52, яка знаходиться на поверхні лімфоцитів. Після зв'язування лімфоцит гине, і таким чином ТОВ знаходиться під контролем.
Які дослідження були проведені на MabCampath?
MabCampath вивчали в чотирьох основних дослідженнях, у загальній кількості 446 пацієнтів з ХЛЛ. В одному дослідженні брали участь 297 раніше нелікованих пацієнтів. Дослідження порівнювало ефективність дванадцяти тижнів лікування з MabCampath з такою однорічного лікування хлорамбуцилом (іншим протираковим засобом). Основним показником ефективності був часовий інтервал прогресування захворювання або смерті пацієнта.
У трьох інших дослідженнях брали участь 149 пацієнтів, які вже отримували інші види лікування. У цих дослідженнях MabCampath не порівнювалися з іншими методами лікування. У головному дослідженні взяли участь 93 пацієнти, які більше не реагували на лікування флударабіном. Основним показником ефективності була загальна реакція на лікування.
Які переваги MabCampath показали під час досліджень?
У пацієнтів, які раніше не отримували лікування, MabCampath був більш ефективним, ніж хлорамбуцил. Для пацієнтів, які отримували MabCampath, середній інтервал між початком захворювання або смерті пацієнта становив 14, 6 місяців порівняно з 11, 7 місяцями для пацієнтів, які отримували хлорамбуцил. У головному дослідженні, проведеному на раніше лікуваних пацієнтах, відсоток пацієнтів, які частково або повністю відповіли на лікування MabCampath, становив 33%. Подібні результати спостерігалися в двох інших дослідженнях, проведених на раніше лікуваних пацієнтах.
Який ризик пов'язаний з MabCampath?
Небажані ефекти зустрічаються приблизно у 97% раніше нелікованих пацієнтів і приблизно у 80% тих, хто раніше отримував лікування. Найбільш поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10): інфекції, гіпотензія (низький кров'яний тиск), нудота, кропив'янка, висип, лихоманка, озноб, низький вміст клітин крові (гранулоцити, тромбоцити та еритроцити), анорексія (втрата апетиту), головний біль, задишка (утруднене дихання), блювота, діарея, свербіж, гіпергідроз (надмірна пітливість) і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату MabCampath, див.
MabCampath не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до алемтузумабу, мишачих білків або будь-яких інших компонентів. MabCampath не слід застосовувати у пацієнтів:
- з активною інфекцією, яка поширилася по всьому тілу;
- з ВІЛ-інфекцією;
- які мають активні вторинні пухлини;
- під час вагітності.
Чому MabCampath було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що ефективність препарату MabCampath була продемонстрована, хоча немає повідомлень про дослідження, які б безпосередньо порівнювали MabCampath з комбінованими методами лікування, включаючи флударабін, широко використовуваний для лікування пацієнтів з ХЛЛ. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги препарату MabCampath переважають його ризики при лікуванні хворих на В-клітинну ХЛЛ, для яких хіміотерапевтичне лікування флударабіном не підходить. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг для компанії MabCampath.
Дозвіл MabCampath спочатку був виданий в "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про ліки. Оскільки фармацевтична компанія надала додаткову запитну інформацію, зазначена умова закінчилася 4 липня 2008 року.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання препарату Mabcampath?
Фармацевтичний виробник MabCampath надасть брошуру, що містить інформацію про безпечність ліків для всіх лікарів усіх держав-членів, які призначають MabCampath.
Докладніше про MabCampath:
6 липня 2001 року Європейська Комісія надала Genzyme Europe BV дозвіл на продаж для компанії MabCampath, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 6 липня 2006 року.
Повний EPAR для MabCampath можна знайти тут
