Що таке Sifrol?
Sifrol - лікарський засіб, що містить діючу речовину праміпексол. Він у формі білих таблеток "негайного вивільнення" (круглий: 0, 088 мг, 0, 7 мг і 1, 1 мг; овал: 0, 18 мг і 0, 35 мг) і у вигляді білих таблеток "тривале вивільнення". "(круглі: 0, 26 мг і 0, 52 мг; овальні: 1, 05 мг, 2, 1 мг і 3, 15 мг). Таблетки з негайним вивільненням негайно вивільняють активний інгредієнт, а таблетки з пролонгованим вивільненням вивільняють його повільно протягом декількох годин.
Для чого використовується Sifrol?
Sifrol використовується для лікування симптомів таких захворювань:
• хвороба Паркінсона, яка є прогресуючим психічним розладом, що викликає тремор, повільність рухів і м'язову жорсткість; Сіфрол можна застосовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона) на будь-якій стадії захворювання, включаючи кінцеві стадії, коли ефект леводопи стає менш ефективним;
• синдром помірних до тяжких неспокійних ніг, розлад, який нестримно штовхає пацієнта рухати ноги, щоб зупинити дискомфорт, біль або відчуття дискомфорту в тілі, особливо вночі; Сіфрол застосовується тоді, коли конкретної причини розладу неможливо визначити.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Sifrol?
При лікуванні хвороби Паркінсона початкова доза - це або таблетка негайного вивільнення 0, 088 мг три рази на день, або таблетка з розширеним вивільненням 0, 26 мг один раз на день.
Кожні п'ять-сім днів доза повинна бути збільшена до тих пір, поки симптоми не будуть контролюватися, не викликаючи побічних ефектів, які не можна переносити. Максимальна добова доза становить три таблетки з негайним вивільненням по 1, 1 мг, три рази на день або одну таблетку з пролонгованим вивільненням 3, 15 мг один раз на день. Пацієнти можуть переходити від таблеток негайного вивільнення до таблеток з пролонгованим вивільненням протягом ночі, але доза може бути достатньою в залежності від відповіді пацієнта. Сифрол слід призначати рідше у пацієнтів, які мають проблеми з нирками. Якщо з будь-якої причини лікування припиняється, дозу слід поступово зменшувати.
При лікуванні синдрому неспокійних ніг таблетки Sifrol з негайним вивільненням слід приймати один раз на день, дві або три години до сну. Рекомендована початкова доза становить 0, 088 мг, але, якщо необхідно, її можна збільшувати кожні 4-7 днів для подальшого зменшення симптомів, до максимуму 0, 54 мг. Відповідь пацієнта та необхідність подальшого лікування слід оцінювати через три місяці. Таблетки з пролонгованим вивільненням не придатні для лікування синдрому неспокійних ніг.
Таблетки Sifrol слід приймати з водою, з їжею або без їжі. Таблетки з пролонгованим вивільненням не слід жувати, розділяти або подрібнювати, і їх слід приймати приблизно в один і той же час кожен день.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Sifrol?
Активна речовина сифролу, праміпексол, є агоністом допаміну (речовини, що імітує дію дофаміну). Допамін - це речовина, що посилається, що міститься в районах мозку, які контролюють рух і координацію. У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини, що продукують допамін, починають гинути, що призводить до зменшення кількості допаміну, присутнього в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Праміпексол стимулює мозок, а також допамін, дозволяючи пацієнтам контролювати свої рухи і зменшувати ознаки і симптоми хвороби Паркінсона, включаючи тремор, скутість і уповільнені рухи.
Механізм дії праміпексолу при синдромі неспокійних ніг ще не повністю відомий. Вважається, що цей синдром викликаний змінами в функціонуванні дофаміну в головному мозку, який можна виправити праміпексолом.
Які дослідження були проведені на Sifrol?
При хворобі Паркінсона, таблетки Sifrol з негайним вивільненням досліджували в п'яти основних дослідженнях. Чотири дослідження порівняли Sifrol з плацебо (фіктивний лікування): дослідження, проведене на 360 хворих на просунутій стадії захворювання, які вже отримували леводопу, ефективність якої починає згасати; в трьох дослідженнях із загальної кількості 886 пацієнтів на ранній стадії захворювання, які ще не отримували леводопу. Основним показником ефективності була зміна тяжкості хвороби Паркінсона. П'яте дослідження порівнювало Sifrol з леводопою у 300 пацієнтів на ранній стадії захворювання і вимірювало кількість пацієнтів з симптомами на моторному рівні. Щоб підтримати використання таблеток з пролонгованим вивільненням, компанія представила результати досліджень, які показали, що таблетки з негайним вивільненням і пролонгованим вивільненням продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі. Він також представив дослідження, які порівнювали дві таблетки на ранній стадії і на прогресуючої стадії хвороби Паркінсона і які досліджували проходження пацієнтів з негайного вивільнення в таблетки з пролонгованим вивільненням.
У синдромі неспокійних ніг таблетки Sifrol з негайним вивільненням також були досліджені в двох основних дослідженнях. Перший порівнював Sifrol з плацебо протягом 12 тижнів у 344 пацієнтів і вимірював поліпшення симптомів. Другий включав 150 пацієнтів, які приймали Sifrol протягом шести місяців і порівнювали ефекти продовження терапії Sifrol або перехід на плацебо. Основним показником ефективності був час, який призначався до погіршення симптомів.
Яку користь виявила Sifrol під час досліджень?
У дослідженні, проведеному на пацієнтах з розвиненою хворобою Паркінсона, суб'єкти, які приймали таблетки Sifrol з негайним вивільненням, мали більші поліпшення після 24 тижнів лікування підтримуючою дозою порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Аналогічні результати спостерігалися в перших трьох дослідженнях, проведених на пацієнтах з ранньою стадією хвороби Паркінсона, протягом яких спостерігалися більші поліпшення після 4 або 24 тижнів. Сіфрол також був більш ефективним, ніж леводопа, для поліпшення ранніх моторних симптомів. Подальші дослідження показали, що таблетки з пролонгованим вивільненням були настільки ж ефективними, як таблетки негайного вивільнення при лікуванні хвороби Паркінсона. Вони також показали, що пацієнти можуть безпечно перейти від таблеток з негайним вивільненням до таблеток з пролонгованим вивільненням, навіть якщо в невеликій кількості пацієнтів необхідно було вносити корективи в дозах.
У синдромі неспокійних ніг, таблетки Sifrol з негайним вивільненням були більш ефективними, ніж плацебо, у зменшенні симптомів протягом 12 тижнів, але різниця між плацебо і сифролом була більшою після чотирьох тижнів до зменшення. Результати другого дослідження були недостатніми для демонстрації довгострокової ефективності Sifrol.
Який ризик пов'язаний з Sifrol?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні препарату Сіфрол (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є нудота. У пацієнтів з хворобою Паркінсона інші побічні ефекти, що спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, - запаморочення, дискінезія (труднощі при проведенні контрольованих рухів), сонливість і гіпотензія (низький кров'яний тиск). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Sifrol, див.
Sifrol не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до праміпексолу або будь-яким іншим інгредієнтам.
Чому Sifrol був схвалений?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Sifrol перевищують його ризики для лікування ознак і симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона, самостійно або в комбінації з леводопою, і при лікуванні синдрому Ідіопатична помірковано-важка неспокійна нога з дозуванням до 0, 54 мг підстави. Комітету рекомендується надати дозвіл на маркетинг Sifrol.
Докладніше про Sifrol
14 жовтня 1997 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Sifrol, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Boehringer Ingelheim International GmbH.
Дозвіл на збут було поновлено 14 жовтня 2002 року та 14 жовтня 2007 року.
Повний EPAR для Siprol можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
