Що таке рівастигмін гексал?
Rivastigmine Hexal - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він доступний у вигляді капсул (жовтий: 1, 5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4, 5 мг; червоний і помаранчевий: 6 мг) і пероральний розчин (2 мг / мл).
Цей препарат є таким же, як капсули Exelon і пероральний розчин, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Exelon, погодилася, що її наукові дані будуть використовуватися для Rivastigmine Hexal ("інформованої згоди").
Для чого використовують Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal використовується для лікування хворих з легкою та середньою тяжкістю деменції Альцгеймера, прогресуючою хворобою мозку, яка поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Rivastigmine Hexal також застосовується для лікування легкого та середньо тяжкого ступеня деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Rivastigmine Hexal?
Лікування Rivastigmine Hexal повинно розпочатися і контролюватися лікарем, який має досвід діагностики та лікування хвороби Альцгеймера або деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона. Терапію можна розпочинати тільки у випадку, якщо доступна особа, яка регулярно відвідує пацієнта, яка регулярно контролює прийом пацієнта Rivastigmine Hexal. Лікування слід продовжувати доти, доки ліки не матимуть сприятливого ефекту, але дозу можна зменшити або терапія припиниться, якщо пацієнт відчуває побічні ефекти.
Rivastigmine Hexal слід призначати двічі на день, на сніданок і вечерю. Капсули потрібно проковтнути цілком. Початкова доза становить 1, 5 мг двічі на день. Якщо цю дозу добре переносять, її можна збільшити з кроком у 1, 5 мг з інтервалом не менше двох тижнів до регулярної дози 3-6 мг двічі на день. Для отримання максимальної користі рекомендується застосовувати найвищу дозу, не перевищуючи 6 мг двічі на день.
Як працює Rivastigmine Hexal?
Деменція Альцгеймера або деменція внаслідок хвороби Паркінсона, деякі нервові клітини гинуть в мозку, що призводить до зниження рівнів нейромедіатора ацетилхоліну (хімічна речовина, що дозволяє взаємодіяти нервові клітини). Rivastigmine діє шляхом блокування ферментів, які розкладають ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Rivastigmine Hexal сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми деменції та деменції Альцгеймера внаслідок хвороби Паркінсона.
Як вивчався Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal вивчався в трьох основних дослідженнях, що включали 2 126 пацієнтів з легкою до середньо тяжкою деменцією Альцгеймера. Rivastigmine Hexal також вивчався у 541 пацієнта з деменцією через хворобу Паркінсона. Всі дослідження тривали шість місяців і порівнювали ефекти Rivastigmine Hexal з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Основними показниками ефективності були зміни симптомів у двох основних сферах: когнітивні (здатність мислити, вчитися і запам'ятовувати) і глобальні (комбінація різних сфер, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінку і здатність здійснювати повсякденну діяльність).
Подальше дослідження, проведене на 27 пацієнтах, показало, що Rivastigmine Hexal капсули і пероральний розчин продукують аналогічні рівні активного інгредієнта в крові.
Які переваги Rivastigmine Hexal показали під час досліджень?
Rivastigmine Hexal був більш ефективним, ніж плацебо для контролю симптомів. У трьох дослідженнях Rivastigmine Hexal, проведених у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера, у пацієнтів, які приймали дози Rivastigmine Hexal між 6 і 9 мг на добу, спостерігалося середнє збільшення когнітивних симптомів на 0, 2 пункту порівняно з базальними рівнями., 9 балів на початку дослідження, в яких нижчий бал вказує на кращу продуктивність. Це було порівняно з збільшенням на 2, 6 пункту порівняно з 22, 5 у пацієнтів, які отримували плацебо. Що стосується загальної оцінки, у пацієнтів, які приймали Rivastigmine Hexal, спостерігалося збільшення симптомів у 4, 1 пункту порівняно з 4, 4 у пацієнтів, які отримували плацебо.
Пацієнти з деменцією внаслідок хвороби Паркінсона, які приймали Rivastigmine Hexal капсули, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2, 1 пункту порівняно з погіршенням 0, 7 пункту, зареєстрованим у тих, хто приймав плацебо, починаючи з базового рівня близько 24 балів., Крім того, загальний показник симптомів покращився більше у пацієнтів, які отримували Rivastigmine Hexal.
Які ризики пов'язані з Rivastigmine Hexal?
Види побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні Rivastigmine Hexal, залежать від типу лікування деменції. Загалом, найбільш частими побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота і блювота, особливо у фазі, в якій збільшена доза Rivastigmine Hexal. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Rivastigmine Hexal, див.
Ривастигмін Hexal не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ривастигміну, інших похідних карбаматів або будь-яких інших речовин. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими проблемами печінки.
Чому Rivastigmine Hexal було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Rivastigmine Hexal має слабку ефективність у лікуванні симптомів деменції типу Альцгеймера, хоча це фактично показує значну користь у деяких пацієнтів. Комітет спочатку прийшов до висновку, що в лікуванні деменції, викликаної хворобою Паркінсона, переваги Rivastigmine Hexal не переважають його ризики. Однак після перегляду цієї думки Комітет дійшов висновку, що скромна ефективність лікарського засобу може мати позитивний вплив на деяких пацієнтів.
Таким чином, Комітет вирішив, що переваги, пов'язані з Rivastigmine Hexal, переважають його ризики для лікування слабкої до середньо тяжкої деменції Альцгеймера і слабкої до помірно важкої деменції у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона. Комітету рекомендується надавати Rivastigmine Hexal дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Rivastigmine Hexal
11 грудня 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для Rivastigmine Hexal компанії Hexal AG. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Для повної версії EPAR Rivastigmine Hexal натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
