Що таке Afinitor?
Afinitor - лікарський засіб, що містить діючу речовину еверолімус. Він доступний у блідо-жовтих довгастих таблетках (5 і 10 мг).
Для чого використовується Afinitor?
Afinitor використовується для лікування пацієнтів з поширеним нирково-клітинним раком (рак нирок, який вже почав поширюватися). Застосовується, коли рак погіршується під час або після лікування з адресною терапією проти судинного ендотеліального фактора росту (VEGF). VGEF є білком, який стимулює утворення кровоносних судин. Оскільки кількість хворих на рак нирки низька, захворювання вважається "рідким", і Afinitor був призначений "ліками сиріт" (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 5 червня 2007 року. Ліки можна отримати тільки за рецептом. ,
Як застосовується Afinitor?
Лікування Afinitor повинно бути розпочате і під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку. Рекомендована доза Afinitor становить 10 мг один раз на день. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки пацієнт не отримає користь або до появи неприйнятних побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити дозу або зупинити лікування протягом короткого часу, якщо у пацієнта є серйозні або нестерпні побічні ефекти. Таблетки слід проковтнути цілі одночасно кожен день і не слід жувати або подрібнювати. Їх потрібно приймати регулярно на повний або порожній шлунок.
Як працює Afinitor?
Активна речовина в Afinitor, еверолімус, є протипухлинним лікарським засобом, який діє шляхом інгібування конкретного білка, який називається «специфічна мішень рапамицина для ссавців» (mTOR). Опинившись всередині тіла, еверолімус зв'язується з білком, що міститься в клітинах, і виробляє «комплекс», який потім блокує mTOR. Оскільки mTOR бере участь у контролі за поділом клітин і ростом судин, Afinitor запобігає поділ ракових клітин і зменшує їх кровопостачання. Це уповільнює ріст і поширення раку нирки.
Які дослідження були проведені на Afinitor?
Ефекти Afinitor вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Afinitor порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) в одному головному дослідженні, в якому було включено 416 пацієнтів з поширеним нирково-клітинним карциномою, які погіршилися протягом шести місяців після припинення лікування лікарськими засобами, спрямованими на VGEF (сунітіб, сорафеніб або обидва)., Всі пацієнти також отримували кращу додаткову терапію (будь-який лікарський засіб або техніку, щоб допомогти пацієнтам, але ніяких інших протиракових лікарських засобів). Основним показником ефективності був час виживання без погіршення захворювання.
Які вигоди від Afinitor показали під час досліджень?
Afinitor був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні хворих з розвиненою нирково-клітинною карциномою. Пацієнти, які приймали Afinitor, жили в середньому 4, 9 місяця без погіршення захворювання, порівняно з 1, 9 місяцями для пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Afinitor?
Найбільш поширені побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препарату Afinitor (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це інфекції, низький рівень лімфоцитів і нейтрофілів (типи лейкоцитів), гемоглобін (білок, виявлений в еритроцитах і який переносить кисень в організм). ) і тромбоцитів (компоненти, які допомагають згустку крові), підвищений рівень глюкози (цукру), холестерину і тригліцеридів (типи жирів) і фосфатів, втрата апетиту, ненормальний смак, пневмонія (запалення легенів), задишка (труднощі) респіраторний), епістаксис (втрата крові з носа), кашель, стоматит (запалення мохоподібного покриття рота), діарея, запалення слизових оболонок (запалення вологих поверхонь тіла), блювота, нудота, підвищення рівня аланінамінотрансферази та аспартат-амінотрансферази (ферменти печінки), висипання, суха шкіра, свербіж, підвищення рівня креатиніну (продукт деградації м'язового метаболізму), афф. атіхоз, астенія (слабкість) і периферичні набряки (набряк рук і ніг). Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Afinitor, див. Afinitor не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до еверолімусу або інших похідних рапамицина (речовини зі структурою, подібною до еверолімусу), або до будь-якого з інших інгредієнтів.
Чому Afinitor був схвалений?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Afinitor перевищують його ризики для лікування пацієнтів з розвиненою нирково-клітинною карциномою, хвороба яких прогресувала далі або після лікування VEGF-цільовою терапією. Комітет рекомендував, щоб Afinitor отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Afinitor
3 серпня 2009 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж для компанії Afinitor, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited. Щоб отримати резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Afinitor, натисніть тут. Повний опис EPAR для Afinitor натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009
