Що таке Ristfor?
Ristfor - лікарський засіб, що містить дві активні речовини: ситагліптин і метформін гідрохлорид. Він доступний у вигляді таблеток у формі капсули (рожевий: 50 мг ситагліптіна і 850 мг метформіну гідрохлориду; червоний: 50 мг ситагліптіну і 1000 мг гідрохлориду метформіну).
Лікарський препарат є таким же, як Janumet, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Janumet, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Ristfor ("інформованої згоди").
Для чого використовується Ristfor?
Ristfor використовується у пацієнтів з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Використовується наступним чином, крім дієти і фізичних вправ:
• у пацієнтів, яким не вдалося належним чином контролювати застосування метформіну (антидіабетичний препарат);
• у пацієнтів, які вже приймають комбінацію ситагліптіну та метформіну у вигляді окремих таблеток;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною, агоністом PPAR-гамма, таким як тіазолідиндіон, або з інсуліном (іншим типом антидіабетичних препаратів) у пацієнтів, які не отримують належного контролю з цим препаратом і метформіном.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Ristfor?
Ristfor слід приймати двічі на день. Дозування таблетки залежить від дози інших антидіабетичних препаратів, які раніше приймалися пацієнтом. Якщо Ristfor приймається разом з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб уникнути гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Максимальна доза ситагліптіна становить 100 мг на добу. Ristfor слід приймати після їжі, щоб уникнути проблем зі шлунком, викликаних метформіном.
Як працює Ristfor?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Кожен з активних інгредієнтів Ristfor, ситагліптин і метформін гідрохлорид, має іншу дію.
Ситагліптин є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи розпаду гормонів інкретину в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, ситагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий, а неефективний, коли концентрація глюкози в крові низька. Сітагліптін також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну та зниження рівня глюкагонового гормону. Ситагліптін був ліцензований у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Januvia і Xelevia з 2007 року, а з 2008 року - з Tesavel.
Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і знижує її абсорбцію в кишечнику. Метформін доступний в ЄС з 1950-х років.
Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня присутності глюкози в крові, що сприяє контролю цукрового діабету 2 типу.
Як вивчався Ristfor?
Монотерапія ситагліптіном з назвами Januvia / Xelevia / Tesavel може бути використана разом з метформіном та комбінацією метформіну та сульфонілсечовини у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Компанія представила результати трьох досліджень щодо Januvia / Xelevia для підтримувати застосування препарату Ristfor у пацієнтів, у яких тривале лікування метформіном не забезпечувало достатнього контролю захворювання. У двох дослідженнях досліджували ситагліптін, що вводили крім метформіну: перший порівнював його з плацебо (фіктивний режим) у 701 пацієнта, а другий порівнював його з гліпізидом (сульфонілсечовиною) у 1 172 пацієнтів. У третьому дослідженні ситагліптін порівнювався з плацебо, коли його додавали до глімепіриду (іншої сульфонілсечовини) з метформіном або без нього у 441 пацієнта.
Результати трьох подальших досліджень використовувалися для підтримки використання Ristfor. Перша включала 1 091 пацієнта, які не були задовільно контрольовані на дієті та фізичних вправах, і порівняли вплив Ristfor на застосування метформіну або ситагліптіна. Другий включав 278 пацієнтів, які не були задовільно контрольовані комбінацією метморфіну і розиглітазону (агоніста PPAR-гамма) і порівнювали ефекти додавання ситагліптина або плацебо. Третій включав 641 пацієнта, які не були задовільно контрольовані стабільною дозою інсуліну, з яких три чверті також брали метафомін. Ефекти додавання ситаглиптина або плацебо також були порівняні в цьому дослідженні.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Компанія провела подальші дослідження, щоб показати, що активні інгредієнти Ristfor засвоюються організмом так само, як і два ліки, що вводяться окремо.
Які вигоди від Ristfor показали під час досліджень?
Ristfor був більш ефективним, ніж тільки метформін. Додавання 100 мг ситагліптина до метформіну знижувало рівні HbA1c на 0, 67% (з приблизно 8, 0%) після 24 тижнів, порівняно зі зниженням на 0, 02% у пацієнтів, які також приймали препарати. плацебо. Ефективність додавання ситагліптіну до метформіну була подібна до ефекту додавання гліпізиду. У дослідженні, в якому ситагліптін поєднувався з глімепіридом і метформіном, рівень HbA1c знижувався на 0, 59% після 24 тижнів, порівняно із збільшенням на 0, 30% у пацієнтів, які також приймали плацебо.
У першому з трьох подальших досліджень Ristfor був більш ефективним, ніж метформін або ситагліптин. У другому, рівні HbA1c зменшилися на 1, 03% після 18 тижнів у пацієнтів, яким вводили ситагліптин у поєднанні з метформіном і розиглітазоном, при зниженні на 0, 31% у тих, хто також приймав плацебо. Нарешті, вони зменшилися на 0, 59% після 24 тижнів у пацієнтів, які додавали ситагліптін до інсуліну, порівняно зі зниженням 0, 03% у тих, хто додав плацебо. Що стосується цього ефекту, то не було ніякої різниці між пацієнтами, які також приймали метформін, і пацієнтами, які цього не робили.
Які ризики пов'язані з Ristfor?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні Ristfor (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Ristfor, див.
Ristfor не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ситаглиптину, метформіну або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у пацієнтів, які мають діабетичний кетоацидоз або діабетичну прекому (небезпечні порушення, що можуть виникнути при діабеті), проблеми з нирками або печінкою, порушення, які можуть впливати на нирки або захворювання, що викликає зменшення постачання кисню таких тканин, як серцева або легенева недостатність або нещодавній інфаркт. Її не слід застосовувати навіть у пацієнтів, які вживають надлишок алкоголю або які страждають алкоголізмом, або у жінок, що годують грудьми. Повний список обмежень на використання див.
Чому Ristfor було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Ristfor більше, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Докладніше про Ristfor
15 березня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Ristfor, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Merck Sharp & Dohme Ltd. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR для Ristfor можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про лікування Ristfor, будь ласка, зверніться до ілюстративної помилки (включеної до EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01/2010.
