Що таке Viekirax - омбітасвір, парітапревір, ритонавір і для чого він використовується?
Viekirax - антивірусне лікарський засіб, що використовується у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічних форм гепатиту С (інфекційне захворювання печінки, викликане вірусом гепатиту С) у дорослих. Містить три активні інгредієнти: омбітасвір, парітапревір і ритонавір .
Як застосовують Viekirax - омбітасвір, парітапревір, ритонавір?
Viekirax можна придбати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і проконтролювати лікар, досвідчений у веденні пацієнтів з хронічним гепатитом С. Viekirax доступний у вигляді таблеток, що містять 12, 5 мг омбітасвіру, 75 мг парітапревіру і 50 мг ритонавіру. Рекомендована доза становить дві таблетки один раз на добу, що приймається з їжею. Viekirax завжди використовується в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С, таких як дасабувір і рибавірин. Існують різні генотипи вірусу гепатиту С, тому комбінація лікарських засобів, що підлягають застосуванню, і тривалість терапії залежать від генотипу вірусу гепатиту С, відповідального за інфекцію, а також від природи захворювань печінки пацієнта. Наприклад, якщо є цироз (фіброз) в печінці або якщо печінка не працює належним чином. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Viekirax - омбітасвір, парітапревір, ритонавір?
Три активних інгредієнта Viekirax діють по-різному: омбітасвір блокує дію білка, присутнього в вірусі гепатиту C, який називається "NS5A", тоді як paritaprevir блокує дію іншого білка під назвою "NS3 / 4A". Для розмноження вірусу потрібні обидва ці білки. Блокуючи їх, ліки запобігають розмноженню вірусу гепатиту С і інфікуванню нових клітин. Третій активний інгредієнт, ритонавір, не діє безпосередньо проти вірусу гепатиту С, але блокує дію ферменту, який називається CYP3A, який метаболізує парітапревір. Інгібування CYP3A уповільнює елімінацію парітапревира з організму, дозволяючи останньому діяти довше проти вірусу. Показано, що Viekirax ефективний щодо генотипів 1а і 1b і проти генотипу 4.
Які переваги Viekirax - омбітасвір, парітапревір, ритонавір показані під час досліджень?
У шести основних дослідженнях, в яких брали участь приблизно 2 300 пацієнтів з генотипом гепатиту C 1a або 1b, комбінація Viekirax та dasabuvir виявилася ефективною у ліквідації вірусу з крові. Після 12 тижнів лікування (з або без рибавірину) вірус був очищений від крові у 96% -100% пацієнтів без цирозу печінки. У пацієнтів з цирозом печінки лікування препаратом Viekirax у поєднанні з дасабувіром і рибавірином призводило до швидкості елімінації вірусу від 93% до 100% після 24 тижнів лікування. У ході цих досліджень додавання рибавірину сприяло збільшенню швидкості елімінації у суб'єктів з цирозом. Ці показники були особливо високими (майже 100%) у пацієнтів з гепатитом С генотипу 1b. Інше дослідження показало, що Viekirax ефективний проти генотипу 4: прийом з рибавірином, через 12 тижнів Viekirax ліквідував вірус з крові всіх 91 пацієнта з інфекцією генотипу 4. Коли Viekirax вводили тільки в комбінації з dasabuvir, вірус виводився з крові у 91% пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Viekirax - омбітасвіром, парітапревіром, ритонавіром?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Viekirax у поєднанні з дасабувіром і рибавірином (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) - безсоння, нудота, свербіж, астенія (слабкість) і виснаження (втома). Повний список побічних ефектів див. Viekirax не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, а також у жінок, які приймають етинілестрадіол, естроген, присутній у гормональних контрацептивах. Вона також не повинна використовуватися в поєднанні з лікарськими засобами, які перешкоджають діяльності певних ферментів, які можуть збільшити або зменшити рівень активних інгредієнтів у крові. Повний список обмежень див.
Чому Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Viekirax, що використовується у комбінації з іншими лікарськими засобами, ефективний у ліквідації генотипів вірусу гепатиту С 1a, 1b і 4 з крові, навіть у пацієнтів з цирозом, Майже у всіх пацієнтів з цими генотипами, які проходили дослідження, вірус був виключений з крові; Швидкість елімінації була особливо високою у пацієнтів з інфекцією генотипу 1b та 4. Що стосується безпеки, то, незважаючи на випадки збільшення ферменту печінки, повідомлялося про те, що пацієнти, які отримували Viekirax у поєднанні з дасабувіром та рибавірином, загалом впливали Небажані ефекти, що спостерігалися в цій комбінації, добре переносилися. Тому Комітет дійшов висновку, що переваги Viekirax перевищують його ризики і рекомендують, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Viekirax - омбітасвіру, парітапревіру, ритонавіру?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Viekirax. На основі цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик продукту та інформаційного листа для Viekirax, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більше інформації про Viekirax - омбітасвір, парітапревір, ритонавір
15 січня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Viekirax, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Viekirax прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
