Що таке расилез HCT?
Rasilez HCT - лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен і гідрохлортіазид. Він доступний у вигляді овальних таблеток (білий: 150 мг аліскірен і 12, 5 мг гідрохлортіазиду; жовтуватого кольору: аліскірен 150 мг і 25 мг гідрохлортіазиду; світло-пурпурний: 300 мг аліскірен і 12, 5 мг гідрохлортіазиду; жовтий ясно: 300 мг аліскірена і 25 мг гідрохлортіазиду).
Для чого використовується Rasilez HCT?
Rasilez HCT показаний для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску) у дорослих. Термін "істотний" вказує на те, що причина гіпертонії невідома.
Rasilez HCT застосовується у пацієнтів, у яких кров'яний тиск адекватно не контролюється аліскіреном або гідрохлоротіазидом. Він також може бути використаний у пацієнтів, чий артеріальний тиск адекватно контролюється за допомогою аліскірена та гідрохлоротіазиду, прийнятих як окремі таблетки, для заміни тих самих доз двох активних інгредієнтів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Rasilez HCT?
Рекомендована доза Rasilez HCT становить одну таблетку на день. Ліки слід приймати з легким прийомом їжі, бажано одночасно кожен день, уникаючи прийому його з грейпфрутовим соком. Дозування залежить від доз аліскірена та / або гідрохлортіазиду, попередньо взятих пацієнтом.
У пацієнтів, які раніше приймали тільки аліскірен або гідрохлортіазид, може знадобитися приймати дві речовини в окремі таблетки і коригувати дози перед переходом на Rasilez HCT. Після прийому препарату Rasilez HCT протягом двох-чотирьох тижнів доза може бути збільшена у пацієнтів, у яких кров'яний тиск залишається неконтрольованим.
У пацієнтів, які адекватно контролюються двома діючими інгредієнтами, доза Rasilez HCT повинна містити ті ж дози аліскірена та гідрохлортіазиду, які пацієнт раніше приймав.
Rasilez HCT слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які страждають на захворювання печінки, і не повинні використовуватися у пацієнтів, які страждають важкими проблемами печінки або нирок.
Як працює разиле HCT?
Rasilez HCT містить дві активні речовини: аліскірен і гідрохлортіазид.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він пригнічує активність людського ферменту, який називається ренін, який бере участь у виробництві речовини в організмі, званої ангіотензином I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що викликає
звуження судин). При блокуванні продукції ангіотензину I знижується рівень ангіотензину I і рівня ангіотензину II. Це викликає розширення судин (розширення кровоносних судин) і, отже, зниження артеріального тиску.
Гідрохлортіазид - діуретик, ще один тип гіпотензивного лікування. Вона працює за рахунок збільшення сечовиділення, зменшення кількості рідини в крові і зниження артеріального тиску.
Комбінація двох активних інгредієнтів призводить до подальшого ефекту, який полягає в зниженні кров'яного тиску в більшій мірі, ніж два ліків, що приймаються окремо. Знижуючи кров'яний тиск, ризик, викликаний гіпертонією, такий як інсульт, зменшується.
Які дослідження були проведені на разиле HCT?
Лише Aliskiren отримала дозвіл з серпня 2007 року в Європейському Союзі (ЄС) як Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna та Riprazo. Компанія представила інформацію, що використовується для оцінки аліскірену, і взята з опублікованої літератури, що підтримує заявку на расилез НКТ, а також інформацію з додаткових досліджень.
Загалом, компанія представила результати дев'яти основних досліджень, в яких брало участь близько 9000 пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Більшість досліджень включали пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та дослідження з пацієнтами з важкою гіпертензією. Дослідження порівнювали комбінацію аліскірена та гідрохлоротіазиду з плацебо (фіксованим лікуванням), з аліскіреном або гідрохлоротіазидом, взятої окремо, або з іншими антигіпертензивними препаратами (валсартан, ірбесартан, лізиноприл або амлодипін). Тривалість досліджень коливалася від восьми тижнів до одного року, і головною мірою ефективності була зміна артеріального тиску під час фази спокою серцебиття (діастолічний тиск) або під час фази скорочення серцевих порожнин (систолічний тиск).
Три подальших дослідження були проведені, щоб показати, що активні інгредієнти були поглинені організмом таким же чином, як вони були поглинені, коли приймалися окремими таблетками і у формі разилевої HCT.
Які вигоди від Rasilez HCT показали під час досліджень?
Rasilez HCT був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні артеріального тиску. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролювався адекватно аліскіреном або гідрохлоротіазидом, взятих за монотерапію, перехід до їх комбінації призвів до більшого зниження артеріального тиску порівняно з прийомом активного інгредієнта.
Який ризик пов'язаний з Rasilez HCT?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні препарату Rasilez HCT (від 1 до 10 пацієнтів з 100) є діарея. Для отримання повного списку всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Rasilez HCT, див.
Rasilez HCT не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до аліскірену, гідрохлортіазиду або будь-яких інших інгредієнтів або сульфаніламідів. Він не повинен використовуватися у пацієнтів з ангіоневротичним набряком (підшкірний набряк) після застосування аліскірена, який має важкі проблеми з нирками або печінкою або у яких рівень калію занадто низький або рівень кальцію занадто високий. Її не слід приймати разом з циклоспорином (лікарським засобом, що знижує активність імунної системи) або іншими лікарськими засобами, які уповільнюють метаболізм аліскірена в організмі, наприклад, хінідин (використовується для корекції нерегулярного серцебиття) або верапаміл (використовується для лікування проблем). серця). Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців або які годують груддю. Не рекомендується в перші три місяці вагітності.
Чому було схвалено Rasilez HCT?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Rasilez HCT більші, ніж його ризики для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких кров'яний тиск недостатньо контролюється за допомогою аліскірена або гідрохлоротіазиду, взятого самостійно, або адекватно контролюються аліскіреном і гідрохлоротіазидом разом, в тих же дозах, що присутні в комбінації. Тому Комітет рекомендував надавати дозвіл на маркетинг Rasilez HCT.
Докладніше про Rasilez HCT
16 січня 2009 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для компанії Rasilez HCT компанії Novartis Europharm Limited.
З повним описом EPAR про Rasilez HCT натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
