Що таке Онівид - Іринотекан і для чого він використовується?
Onivyde - це рак, який використовується для лікування форми раку, що називається метастатичним аденокарциномой підшлункової залози. "Метастатичний" означає, що рак поширився на інші частини тіла. Onivyde застосовують у поєднанні з 5-фторурацилом і лейковорином (двома іншими протираковими препаратами) у дорослих пацієнтів з прогресуючим захворюванням, незважаючи на попереднє лікування гемцитабіном, протираковим засобом.
Оскільки кількість хворих на рак підшлункової залози є низьким, захворювання вважається «рідким», а 9 листопада 2011 року «Ойовид» був визначений як «сирота-лікарська сирота» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Онівид - Іринотекан?
Onivyde можна отримати тільки за рецептом, а лікування слід призначати і призначати тільки лікарю, який має досвід використання протиракових лікарських засобів.
Onivyde доступний у вигляді концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Рекомендована доза становить 80 мг / м2 площі тіла, кожні два тижні у комбінації з 5-фторурацилом і лейковорином. Доза може бути змінена лікарем у тих пацієнтів, у яких розвиваються серйозні побічні ефекти або з певними генетичними характеристиками, що підвищують ризик побічних ефектів. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Onivyde - Irinote?
Активна речовина в Onivyde, іринотекан, є протипухлинним лікарським засобом, що входить до групи «інгібіторів топоізомеразу». Він блокує фермент, званий топоізомеразою I, який втручається в дуплікацію клітинної ДНК, необхідної для утворення нових клітин. Ця дія запобігає розмноження ракових клітин, які в кінцевому підсумку помирають. У Європі іринотекан був дозволений протягом декількох років для лікування колоректального раку. Іринотекан, що міститься в Onivyde, інкапсулюється в мікроскопічних частинках жиру, які називаються «ліпосомами». Очікується, що ліпосоми накопичуються всередині пухлини і повільно вивільняють ліки, так що іринотекан усувається з організму менш швидко і може діяти протягом тривалого часу.
Яку користь відмічено Onivyde - Irinotecan під час досліджень?
Onivyde було проаналізовано в основному дослідженні, в якому взяли участь 417 пацієнтів з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози з прогресуванням захворювання після лікування гемцитабіном. Пацієнтам вводили Onivyde або 5-фторурацил плюс лейковорин або три лікарські засоби в комбінації. Основним показником ефективності була загальна виживаність (як довго вижили пацієнти). Дослідження показало, що додавання Onivyde до режиму 5-фторурацил плюс лейковорин продовжувало життя пацієнтів: пацієнти, які приймали три препарати в комбінації, пережили приблизно 6, 1 місяця порівняно з 4, 2 місяцями пацієнтів. які приймали 5-фторурацил плюс лейковорин і 4, 9 місяці пацієнтів, яким було надано Onivyde як монотерапію.
Які ризики пов'язані з Onivyde - Irinotecan?
Найбільш поширеними побічними ефектами Onivyde (які можуть вражати більше 1 у 5 осіб) є діарея, нудота (почуття хвороби), блювання, втрата апетиту, нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин), стомлюваність, слабкість, анемія (низький вміст еритроцитів), стоматит (запалення слизової оболонки рота) і лихоманка. Найбільш поширені серйозні побічні ефекти (які можуть торкнутися більш ніж 1 з 50 осіб) включають діарею, нудоту і блювоту, нейтропенію і лихоманку, крові або легеневі інфекції (сепсис, пневмонію), шок, дегідратацію, ниркову недостатність і тромбоцитопенію рівня тромбоцитів у крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у препараті Onivyde, див. Onivyde не слід призначати пацієнтам, які перенесли важку (алергічну) реакцію гіперчутливості на іринотекан та годуючих жінок. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Onivyde - Irinotecan?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Onivyde перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважає, що збільшення виживаності, яке спостерігається при застосуванні препарату Онівид у поєднанні з 5-фторурацилом і лейковорином, було значним у пацієнтів з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, раніше лікуваної, для якої доступні обмежені варіанти лікування; профіль безпеки препарату Onivyde можна порівняти з профілем стандартного іринотекану та його керованими побічними ефектами.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Onivyde - Irinotecan?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Onivyde, були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Onivyde - Irinotecan
З повним описом EPAR від компанії Onivyde зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Onivyde ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, що відноситься до Onivyde, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
