Actraphane - інсулін

Характеристика лікарського засобу

Actraphane являє собою серію ін'єкційних суспензій інсуліну. Actraphane доступний у флаконах, картриджах (Penfill) або попередньо заповнених ручках (NovoLet, FlexPen або InnoLet). Діючою речовиною в Actraphane є людський інсулін (DNAr). Actraphane являє собою суміш швидкодіючого (розчинного) інсуліну і інсуліну тривалого дії (ізофан).

Actraphane 10: 10% розчинний інсулін і 90% ізофан інсулін

Actraphane 20: 20% розчинний інсулін і 80% ізофан інсулін

Actraphane 30: 30% розчинний інсулін і 70% ізофан інсулін

Actraphane 40: 40% розчинний інсулін і 60% ізофан інсулін

Actraphane 50: 50% розчинний інсулін і 50% ізофан інсулін

Терапевтичні показання

Actraphane використовується у пацієнтів з діабетом.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Спосіб використання

Actraphane дається шляхом підшкірної ін'єкції (під шкірою), як правило, в черевній порожнині (живіт), але він також може вводитися, якщо більш зручно, в сідничну область (сідниці) або в дельтовидную область (плече). Рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові пацієнта, щоб знайти найнижчу ефективну дозу. Звичайна доза становить від 0, 3 до 1, 0 МО / кг / добу. Зазвичай Actraphane дають один або два рази на день, якщо потрібно швидкий початковий ефект разом з більш тривалим ефектом.

Механізми дії

Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю цукру в крові. Actraphane - замінник інсуліну, ідентичний інсуліну підшлункової залози. Активний інгредієнт в Actraphane, людському інсуліні (DNAr), виробляється способом, відомим як "рекомбінантна технологія": тобто інсулін виробляється дріжджами, в яких він є

Введений ген (ДНК), що робить його здатним виробляти його. Actraphane містить інсулін у двох формах: розчинну форму, яка діє швидко (протягом 30 хвилин після ін'єкції) і "изофан" форму, яка всмоктується набагато повільніше протягом дня, що надає Actraphane більш тривалий ефект. Замінник інсуліну діє як природний інсулін і сприяє проникненню глюкози в клітини з крові. Контролюючи рівень цукру в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.

Проведені дослідження

Actraphane вивчений у 294 пацієнтів з діабетом 1 типу, у яких підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін, а тип 2, в якому організм не в змозі використовувати інсулін ефективний. Близько однієї третини пацієнтів мали діабет 1 типу (інші - від діабету 2 типу). У дослідженні Actraphane 30 порівнювали з аналогічною сумішшю, але готували з використанням аналога інсуліну (інсулін аспарт). Рівень речовини, глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), який дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові, вимірювали через 12 тижнів у дослідженні.

Переваги, знайдені після досліджень

Actraphane викликав зниження рівня HbA1c, що вказувало на те, що рівень цукру в крові контролювався до рівня, схожого з рівнем, знайденим з іншими людськими інсулінами. Показано, що Actraphane ефективний як при цукровому діабеті типу 1, так і при діабеті 2 типу.

Пов'язані ризики

Actraphane може викликати гіпоглікемію (низький вміст глюкози в крові). Повний список усіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Actraphane, див.

Actraphane не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до людського інсуліну (DNAr) або інших інгредієнтів у медицині. Дози Actraphane слід коригувати, якщо ліки даються разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на рівень цукру в крові (повний список можна знайти у вставці).

Підстави для затвердження

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Actraphane більше, ніж ризики для лікування діабету. Таким чином, CHMP рекомендував видавати дозвіл на продаж для Actraphane.