Vaxiles - Вакцина

Кон'югована вакцина (адсорбована) проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинний компонент), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивована) та гемофільного грипу типу b

Що таке Vaxiles і для чого використовується Vaxiles?

Vaxelis є вакциною, що містить активні речовини, отримані з бактерій дифтерії, правця, коклюшу та гемофілії грипу типу b, вірусу гепатиту B і інактивованих поліовірусів. Застосовується для немовлят і дітей молодше шести тижнів для захисту від таких інфекційних захворювань:

дифтерія (високо інфекційна хвороба, яка вражає горло і шкіру і може викликати пошкодження серця і інших органів);
правця (тризмус, зазвичай викликаний інфекцією рани);
коклюш (коклюш);
гепатит В (вірусна інфекція печінки);
поліомієліт (поліомієліт, захворювання, що вражає нервову систему і може призвести до м'язової слабкості або паралічу);
інвазивні захворювання (такі як пневмонія і менінгіт), викликані бактерією H. influenzae типу b (Hib).

Як застосовується Vaxiles - Вакцина?

Vaxelis доступний у вигляді суспензії для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах. Ліки можна отримати лише за рецептом. Вакцинація Vaxelis повинна проводитися відповідно до офіційних рекомендацій.

Рекомендована програма початкової вакцинації складається з двох або трьох доз, принаймні один місяць, для новонароджених у віці старше шести тижнів. Бустер-доза повинна проводитися принаймні за шість місяців після останньої початкової дози. Для бустер-дози можна використовувати як Vaxelis, так і відповідну комбінацію інших вакцин. Vaxelis вводиться внутрішньом'язово, зазвичай у верхній частині стегна або плеча.

Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (входить до складу EPAR)

Як працює Vaxiles - Вакцина?

Vaxelis є вакциною. Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природних захисних сил організму) захищатися від хвороб. Vaxelis містить невеликі кількості матеріалів, отриманих від вірусів і бактерій, проти яких він дає захист.

Коли вакцинована дитина, імунна система розпізнає частини бактерій і вірусів як «чужорідні» і виробляє відповідні антитіла. Згодом, якщо людина природно вступає в контакт з бактеріями або вірусами, його імунна система зможе швидко виробляти антитіла. Це допоможе організму захиститися від хвороб, викликаних цими бактеріями і вірусами.

Вакцина "адсорбується" на сполуках алюмінію. Це означає, що деякі активні інгредієнти фіксуються на дрібних частинках сполук алюмінію, збільшуючи здатність продукувати антитіла.

Які переваги Vaxiles-Vaccine було показано в дослідженнях?

Vaxelis вивчали у двох основних дослідженнях, які включали більше 2500 новонароджених і маленьких дітей старше шести тижнів, які отримували дві або три дози вакцини протягом перших шести місяців життя. Згодом вони отримали бустерну дозу незабаром після одного року. Ефекти Vaxelis порівнювалися з ефектами іншої вакцини, Infanrix hexa, сформульованої для захисту від тих самих шести захворювань Vaxelis. У цих дослідженнях дітям також надавали інші вакцини відповідно до місцевих графіків вакцинації, щоб захистити їх від інших дитячих захворювань, таких як ротавірусний гастроентерит, кір, епідемічний паротит, краснуха і вітряна віспа. Основним показником ефективності було виробництво рівнів антитіл, які забезпечують відомий захист від інфекцій, викликаних дифтерією, правцями, поліомієлітом, гепатитом В і H. influenzae типу В, і очікуваним захистом від коклюшу.

Обидва дослідження показали, що Vaxelis виробляє задовільні рівні антитіл для забезпечення захисту від усіх шести захворювань у 90% -100% дітей, які завершили програму вакцинації Vaxelis.

Які ризики пов'язані з Vaxiles - Vaccine?

Найбільш поширеними побічними ефектами Vaxelis є біль, набряк і почервоніння в місці ін'єкції, дратівливість, плач, сонливість, підвищення температури, зниження апетиту і блювота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Vaxelis, див.

Vaxelis не слід застосовувати у дітей, які мали алергічну реакцію на Vaxelis або вакцину, що містить ті ж самі компоненти, включаючи речовини, що використовуються під час виготовлення вакцини, і які можуть бути присутніми в надзвичайно низьких концентраціях (наприклад, антибіотики неоміцину та стрептоміцину). Vaxelis не слід застосовувати у дітей, які перенесли енцефалопатію (захворювання мозку) невідомого походження протягом семи днів після прийому вакцини, що містить компоненти кашлюку. Вона не повинна використовуватися у дітей з важкими або неконтрольованими порушеннями головного мозку або нервової системи, таких як неконтрольована епілепсія (припадки), якщо стан не стабілізувався шляхом лікування, а користь від вакцинації явно більша, ніж ризик. Повний список обмежень див.

Чому Vaxiles-Vaccine було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Vaxelis більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважає, що Vaxelis демонструє задовільні рівні захисних антитіл проти дифтерії, правця, кашлюку, вірусу гепатиту В, поліовіруса і H. influenzae типу b. Раніше було показано, що такі рівні антитіл надають захист від цих захворювань. Що стосується безпеки, CHMP вважає, що, загалом, профіль цієї вакцини подібний до профілю інших вакцин.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Vaxiles - Vaccine?

Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Vaxelis. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Vaxelis, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.