наркотики

Вімпат - лакозамід

Що таке Vimpat?

Vimpat - лікарський засіб, що містить діючу речовину лакозамід і доступний у вигляді овальних таблеток (рожевий: 50 мг; жовтий: 100 мг; лосось: 150 мг; синій: 200 мг); у сиропі (15 мг / мл) і в розчині. для приготування інфузій (крапельне вену, 10 мг / мл).

Для чого використовується Vimpat?

Vimpat використовується для лікування часткових судом (напади, що відбуваються з певної ділянки головного мозку) і в якості додаткової терапії до інших протиепілептичних препаратів у пацієнтів щонайменше 16 років. Він може бути використаний у пацієнтів з частковими судомами з або без вторинної генералізації (тобто подальше поширення нападу на весь мозок).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Vimpat?

Vimpat приймається двічі на день з їжею або без їжі. Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день. Через тиждень доза повинна бути збільшена до 100 мг двічі на день; згодом, на підставі відповіді пацієнта, його можна додатково збільшувати щотижня на 50 мг два рази на день до максимальної дози 200 мг двічі на день. Для полегшення початку лікування передбачена спеціальна упаковка, що містить таблетки, у всіх чотирьох доступних концентраціях. Більш низькі дози можуть бути використані у пацієнтів з проблемами нирок. Якщо пацієнт тимчасово не може прийняти таблетки або сироп, Vimpat можна вводити в тій же дозі через інфузію, що триває від 15 хвилин до години. Однак ця адміністрація може тривати лише кілька днів.

Як працює Vimpat?

Активний інгредієнт Vimpat, лакозамід, є антиепілептичним препаратом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний режим дії лакозаміду ще не з'ясований, однак, здається, він знижує активність натрієвих каналів (пори на поверхні нейронів), які дозволяють передавати електричні імпульси між нейронами. Також вважається, що лакозамід бере участь у розвитку пошкоджених нейронів. Комбінація цих дій може запобігти поширенню аномальної електричної активності на весь мозок, зменшуючи шанси на епілептичну атаку.

Які дослідження були проведені на ВІМПАТ?

Ефекти Vimpat були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.

Ефективність препарату Vimpat, що приймається порожниною рота, порівнювалася з ефективністю плацебо (фіксованого лікування) в трьох основних дослідженнях із загальною кількістю 1308 пацієнтів. Пацієнти отримували Vimpat у дозі 200 мг, 400 мг або 600 мг на добу або плацебо, на додаток до проведеного лікування, включаючи до 3 інших антиепілептиків. Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких кількість нападів була принаймні вдвічі меншою після 12 тижнів стабільного лікування.

Два інших дослідження, що включали в цілому 199 пацієнтів, досліджували найбільш відповідну тривалість інфузії розчину Vimpat, порівнюючи його безпеку з інфузією плацебо.

Яку користь відзначає Vimpat під час досліджень?

Vimpat, в дозі 200 або 400 мг на день, був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нападів. Взяті разом, результати трьох основних досліджень показують, що 34% пацієнтів, які додали Vimpat 200 мг / добу і 40% пацієнтів, які додавали Vimpat 400 мг / день до проведеного лікування, досягли зниження кількості нападів. дорівнює щонайменше 50%. Аналогічне значення, отримане при додаванні плацебо, становило 23%. Доза 600 мг показала таку ж ефективність, як і доза 400 мг, але з більшими побічними ефектами.

Який ризик пов'язаний з Vimpat?

Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Vimpat (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), є запаморочення, головний біль, диплопія (подвійне зір) і нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Vimpat, див.

Vimpat не повинен використовуватися людьми, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до лакозамиду або будь-яким іншим інгредієнтам або атріовентрикулярним блоком другого або третього ступеня (розлад серцевого ритму). Таблетки Vimpat не повинні застосовуватися у людей, які є гіперчутливими до арахісу або сої.

Чому Vimpat був затверджений?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Vimpat більше, ніж його ризики в допоміжній терапії проти часткових судом з або без вторинної генералізації у пацієнтів епілепсії віком 16 років і старше. Комітет рекомендував видавати Vimpat дозвіл на маркетинг.

Додаткова інформація про Vimpat:

29 серпня 2008 року Європейська Комісія надала UCB Pharma SA дозвіл на маркетинг, дійсний для Vimpat, дійсним на всій території Європейського Союзу.

Для отримання повного EPAR щодо Vimpat натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 07-2008.