Що таке Ремсіма - інфліксимаб і для чого він використовується?
Remsima - протизапальний препарат, що містить діючу речовину інфліксимаб . Зазвичай він використовується, коли інші ліки або способи лікування не ефективні, у дорослих, які страждають від таких захворювань:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Remsima використовується з метотрексатом (лікарським засобом, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення шлунково-кишкового тракту), коли захворювання є помірним до тяжкого або свищевого (з утворенням свищів, аномальних пасажів між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення і виразки в слизовій оболонці кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення і біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає утворення червоних лускових плям на шкірі і запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає утворення червоних лускатих плям на шкірі).
Ремсіма також використовується для лікування важкої активної хвороби Крона або важкого активного виразкового коліту у пацієнтів у віці від 6 до 17 років, які не відповіли або не можуть лікуватися іншими лікарськими засобами або методами лікування. Докладніші відомості див. У резюме характеристик продукту (включено до EPAR). Ремсіма - це "біоподібна" медицина. Це означає, що Remsima схожий на біологічний препарат ("довідковий препарат"), який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС), і що Remsima і референтний препарат містять одну і ту ж діючу речовину. Референтним ліками для Remsima є Remicade. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див. У цьому документі.
Як застосовується Remsima - інфліксимаб?
Remsima доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельниці) у вену. Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочато і проконтрольовано лікарем-спеціалістом, який має досвід діагностики та лікування захворювань, для яких вказано Remsima. Ремсіма зазвичай отримують у дозі 3 мг на кілограм ваги тіла при ревматоїдному артриті, хоча дозу можна збільшити, якщо це необхідно. При інших захворюваннях доза становить 5 мг на кілограм. Частота повторення лікування залежить від лікування захворювання та відповіді пацієнта на лікарський засіб. Ремсіма дається як інфузія протягом однієї або двох годин. Всі пацієнти контролюються, перевіряються на можливі реакції, під час інфузії та протягом принаймні одного або двох годин пізніше. Щоб зменшити ризик реакцій, пов'язаних з вливанням, пацієнти можуть отримувати інші лікарські засоби до або під час лікування Remsima, або швидкість інфузії може бути уповільнена. Для отримання додаткової інформації див. Пацієнти, які отримують лікування Remsima, повинні отримати спеціальну карту оповіщення, яка узагальнює інформацію щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Ремсіма - інфліксимаб?
Активний інгредієнт в Remsima, infliximab, являє собою моноклональне антитіло, яке являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (називається антигеном), присутньої в організмі, і зв'язування з нею. Інфліксимаб був розроблений для зв'язування з хімічним месенджером в організмі, який називається фактором некрозу пухлини альфа (TNF-альфа). Цей посланник бере участь у запальному процесі і виявляється на високих рівнях у пацієнтів, які страждають від захворювань, для яких вказано Remsima. Блокуючи TNF-альфа, інфліксимаб покращує запалення та інші симптоми захворювання. Remsima виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК". Інфліксимаб складається з клітин, які отримали ген (ДНК), що робить їх здатними виробляти його
Яку користь показала Remsima - інфліксимаб під час досліджень?
Remsima було вивчено, щоб продемонструвати його порівнянність з референтним ліками, Remicade. Ремсіма був порівняний з Remicade в одному з основних досліджень, що включав 606 дорослих з ревматоїдним артритом. Пацієнтів лікували Remsima або Remicade на додаток до метотрексату протягом 30 тижнів. Основним показником ефективності була зміна симптомів. Після 30 тижнів лікування Remsima виявилася ефективною як Remicade, причому приблизно 60% пацієнтів відповіли на лікування будь-яким лікарським засобом.
Подальше дослідження було проведено на 250 пацієнтів з анкілозуючим спондилітом, щоб показати, що Ремсіма виробляє рівні активної речовини в організмі, порівнянні з тими, що використовуються в референтних препаратах Remicade.
Який ризик пов'язаний з Remsima - інфліксимабом?
Найбільш поширені побічні ефекти з Remsima (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) - це вірусні інфекції (наприклад, грип або герпес), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), синусит (запалення синусів), нудота болі в животі (біль у животі), реакції, пов'язані з вливанням, і біль. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути більш поширеними у дітей, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ремсіма, див. Ремсіма не повинен застосовуватися у пацієнтів, які перенесли гіперчутливість (алергію) до інфліксимабу в минулому або які є гіперчутливі (алергічні) до білків миші або до будь-яких інших компонентів Remsima. Ремсіма не слід застосовувати у пацієнтів з туберкульозом, іншими серйозними інфекціями або середньою або важкою серцевою недостатністю (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм).
Чому Remsima - infliximab було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС компанія Remsima показала, що вона має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Remicade. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Remicade, переваги переважають виявлені ризики і рекомендується затвердити використання Remsima в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ремсіма - інфліксімаб?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Remsima. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Remsima, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Remsima, надаватиме інформаційні матеріали лікарям, які будуть призначати ліки дорослим і дітям, включаючи інформацію про безпеку лікарського засобу та карту оповіщення, яку буде доставлено пацієнтам. Компанія також проведе дослідження для підтвердження довгострокової безпеки лікарського засобу.
Докладніше про Ремсіма - інфліксимаб
10 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Remsima, дійсний на всій території Європейського Союзу. Повний EPAR для Remsima можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Людські ліки / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Remsima прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09/2013
