наркотики

Ібандронова кислота Тева - ібандронова кислота

Що таке Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva - лікарський засіб, що містить діючу речовину ібандронову кислоту. Він доступний у вигляді білих таблеток у формі капсули (50 і 150 мг).

Ibandronic Acid Teva є "генериком". Це означає, що Ibandronic Acid Teva схожий на «довідковий препарат», який вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтними ліками для Ibandronic Acid Teva є Bondronat і Bonviva.

Для чого використовується Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva 50 мг використовується для запобігання "скелетних подій" (переломів або кісткових ускладнень, що потребують лікування) у пацієнтів з раком молочної залози і метастазами в кістках (поширення раку кісток).

Ibandronic Acid Teva 150 мг використовується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить крихкі кістки) у жінок у менопаузі, які мають ризик переломів кісток. Хоча ефективність лікарського засобу у зниженні ризику переломів хребта була продемонстрована в деяких дослідженнях, його ефективність залишається встановленою щодо ризику переломів шийки стегнової кістки (верхня частина стегнової кістки).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Ibandronic Acid Teva?

Для профілактики скелетних подій одну таблетку по 50 мг слід приймати один раз на день. Таблетки завжди слід приймати після швидкого ночі, щонайменше, шість годин і щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі або напою в день.

Для лікування остеопорозу слід приймати одну таблетку по 150 мг перорально (перорально). Таблетку завжди слід приймати після швидкої ночі, за годину до прийому будь-якого виду їжі або напою, за винятком води. Пацієнти також повинні приймати вітаміни D і кальцій, якщо дієта не забезпечує достатнього споживання цих речовин.

Ibandronic Acid Teva слід приймати з повною склянкою води (але не мінеральної води) у вертикальному або сидячому положенні, а таблетки не слід жувати, відсмоктувати або подрібнювати. Пацієнт не повинен лежати через годину після прийому таблеток.

Як працює Ibandronic Acid Teva?

Діюча речовина в Ibandronic Acid Teva, ібандронової кислоти, являє собою бісфосфонат. Він блокує дію остеокластів, клітини тіла, відповідальні за руйнування кісткової тканини, тим самим знижуючи втрату кісткової маси. Зменшення втрати кісткової тканини допомагає зробити кістки менш схильними до руйнування, з перевагою з точки зору попередження переломів у хворих на рак з метастазами в кістках і жінок з остеопорозом.

Як вивчався Ibandronic Acid Teva?

Оскільки Ibandronic Acid Teva є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами, які показують, що лікарський засіб є біоеквівалентним до референтних лікарських засобів. Ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.

Які переваги та ризики Ibandronic Acid Teva?

Оскільки Ibandronic Acid Teva є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним референтним лікарським засобам, його переваги та ризики вважаються подібними з тими, що застосовуються у контрольних лікарських засобах.

Чому Ibandronic Acid Teva було схвалено?

CHMP (Комітет з лікарських засобів для застосування в організмі людини) дійшов висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було зареєстровано, що Ibandronic Acid Teva має порівнянну якість і є біоеквівалентним Bondronat і Bonviva. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку Bondronat і Bonviva, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг Ibandronic Acid Teva.

Докладніше про Ibandronic Acid Teva

17 вересня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Ibandronic Acid Teva, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Teva Pharma BV. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого його можна відновити.

Повну версію EPAR Ibandronic Acid Teva див. На веб-сайті Агентства. Для отримання додаткової інформації про лікування Ibandronic Acid Teva прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.

Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.

Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.