Що таке Zinforo?
Zinforo являє собою порошок для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Він містить діючу речовину цефтаролін фосаміл.
Для чого використовується Zinforo?
Zinforo - антибіотик. Застосовується у дорослих для лікування наступних інфекцій:
ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин (тканин, що лежать в основі шкіри). Інфекція вважається "складною", коли її важко лікувати;
позалікарняна пневмонія (інфекція легенів, що страждає за межами лікарні).
Препарат слід призначати з урахуванням офіційних інструкцій щодо правильного застосування антибіотиків.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Zinforo?
Zinforo вводять у рекомендованій дозі 600 мг кожні 12 годин шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 60 хвилин. У хворих з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, а у хворих на позалікарняну пневмонію - від чотирьох до семи днів. Можливо, що у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю лікар повинен знизити дозу для введення.
Як працює Zinforo?
Активний інгредієнт Zinforo, цефтаролін фосаміл, являє собою тип антибіотика, званий "цефалоспорином", що належить до групи "бета-лактамів". Вона працює шляхом втручання у виробництво складних молекул, "пептидогліканів", які є фундаментальними компонентами клітинних стінок бактерій. З цією метою цефтаролін фосаміл пов'язує і блокує деякі ферменти, звані транспептидазами, або пеніцилін-зв'язуючі білки, які беруть участь у останніх фазах побудови бактеріальної клітинної стінки. Таким чином, клітинна стінка бактерії слабшає і має тенденцію до виходу з наступною загибеллю бактерії.
У експериментальних дослідженнях Zinforo показав, що діє проти деяких бактерій, проти яких інші антибіотики, що належать до класу бета-лактам, не впливають, а саме: метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA) і непенициллиночувствительный Streptococcus pneumoniae ( PNSP). Короткий опис характеристик продукту (додається до EPAR) включає повний список бактерій, проти яких діє Zinforo.
Які дослідження були проведені на Zinforo?
Ефекти Zinforo були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Zinforo досліджували в чотирьох основних дослідженнях, в яких ліки порівнювали з іншими антибіотиками:
- у двох дослідженнях із загальною кількістю 1 396 дорослих, Zinforo порівнювався з антибіотиками ванкоміцину і азтреонаму, які використовувалися в комбінації для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин;
- у двох дослідженнях, що включали в цілому 1241 дорослих, Zinforo порівнювався з антибіотиком цефтріаксон для лікування позалікарняної пневмонії.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які одужали від інфекції в кінці лікування.
Яку користь від Zinforo показали під час досліджень?
Zinforo показав ефективність, еквівалентну ефективності інших антибіотиків у лікуванні обох типів інфекції:
- що стосується ускладненої інфекції шкіри і м'яких тканин, то в першому дослідженні спостерігалося відновлення у 86, 6% (304 з 351) пацієнтів, які отримували Zinforo, порівняно з 85, 6% (297 з 347) пацієнтів, які отримували комбінацію ванкоміцину і азтреонаму. У другому дослідженні 85, 1% (291 з 342) пацієнтів отримували Zinforo порівняно з 85, 5% (289 з 338) пацієнтів, які отримували комбінацію ванкоміцину і азтреонаму;
- що стосується позалікарняної пневмонії, то в першому дослідженні спостерігалося загоєння у 83, 8% (244 з 291) пацієнтів, які отримували Zinforo, порівняно з 77, 7% (233 з 300) пацієнтів комбінації ванкоміцину і азтреонама. У другому дослідженні 81, 3% (235 з 289) пацієнтів були вилікувані від Zinforo в порівнянні з 75, 5% (206 з 273) пацієнтів, які отримували цефтріаксон.
Що таке ризик, пов'язаний з Zinforo?
Найбільш поширеними побічними ефектами Zinforo (спостерігаються у більш ніж 3% пацієнтів) є діарея, головний біль, нудота і свербіж; ці побічні ефекти, як правило, були легкими або помірними.
Zinforo не повинен застосовуватися у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до цефтароліну фозамілу або до будь-яких інших інгредієнтів. Крім того, Zinforo не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими до інших антибіотиків, що належать до класу цефалоспоринів, і до тих, хто має серйозну алергію на інші бета-лактамні антибіотики. Повний список обмежень див.
Чому Zinforo було схвалено?
CHMP зазначив, що Zinforo ефективний у лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин та позалікарняної пневмонії, і що він, як правило, добре переноситься. За порівняно коротку тривалість лікування ризик гіперчутливості вважається обмеженим. CHMP зазначив, що на експериментальних моделях Zinforo виявив свою активність щодо деяких бактерій, включаючи MRSA, проти яких інші антибіотики, що належать до бета-лактамного класу, не впливають. Проте залишаються невизначеності щодо впливу Zinforo на суб'єктів, які страждають на деякі серйозні інфекції. Ці ефекти будуть вивчені під час подальших досліджень. CHMP вирішив, що переваги Zinforo більші, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Zinforo
24 серпня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Zinforo, що діє в межах всього Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Zinforo зверніться до веб-сайту Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Zinforo ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 08/2012.
