наркотики

ReFacto AF - мороктоког альфа (раніше відомий як ReFacto)

Що таке ReFacto AF?

ReFacto AF складається з порошку і розчинника, який необхідно змішувати, щоб отримати розчин для ін'єкцій. ReFacto AF містить діючу речовину мороктоког альфа.

Для чого використовують ReFacto AF?

ReFacto AF використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (спадковим порушенням кровотечі). ReFacto AF можна призначати пацієнтам будь-якого віку, включаючи новонароджених.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується ReFacto AF?

Лікування ReFacto AF повинно проводитися лікарем, досвідченим у лікуванні гемофілії А. \ t

ReFacto AF дається шляхом ін'єкції у вену протягом декількох хвилин. Доза і частота ін'єкцій варіюють залежно від того, чи використовують ReFacto AF для лікування, запобігання або зменшення кровотечі під час операції. Дозу слід коригувати відповідно до тяжкості та місця кровотечі або типу операції. Для отримання повної інформації про те, як розрахувати дози, див.

Пацієнти або їхні помічники можуть давати ін'єкції ReFacto AF, якщо вони отримали відповідні інструкції.

Як працює ReFacto AF?

Активна речовина в ReFacto AF, мороктоког альфа, є білком фактора згортання крові (речовина, що сприяє згортанню крові). Гемофілія А характеризується відсутністю білка, який називається фактор VIII, який бере участь у згортанні крові. Дефіцит фактора VIII викликає проблеми згортання крові, такі як кровотеча в суглобах, м'язах і внутрішніх органах. ReFacto AF, використовуваний для заміни відсутнього фактора VIII, видаляє дефіцит фактора VIII і тимчасово контролює порушення кровотечі.

Мороктоког альфа не витягується з людської крові, але виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати фактор VIII людської коагуляції.

Як вивчався ReFacto AF?

ReFacto AF вперше було дозволено з назвою ReFacto у квітні 1999 року для лікування хворих на гемофілію А, яка раніше отримувала лікування, і у пацієнтів, які не отримували лікування. Цей дозвіл базувався на результатах трьох основних досліджень.

У лютому 2009 року були внесені різні зміни у спосіб виробництва ReFacto, включаючи усунення з виробництва білка, який називається альбумін, який виробляється людською кров'ю. Назва препарату від ReFacto до ReFacto AF також змінилася.

Після цих змін фармацевтична компанія провела дослідження, щоб продемонструвати, що тіло асимілюється так само, як ReFacto і ReFacto AF. Він також провів два основних дослідження ефективності ReFacto AF: перший досліджував профілактику та лікування епізодів кровотеч у 94 пацієнтів, які раніше отримували лікування, а другий - для профілактики кровотеч у 22 пацієнтів, які перенесли операцію.

Які переваги ReFacto AF показали під час досліджень?

Дослідження показали, що ReFacto AF є настільки ж безпечним і ефективним, як ReFacto у профілактиці та лікуванні епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією А.

Який ризик пов'язаний з ReFacto AF?

Пацієнти з гемофілією А можуть розвивати антитіла (інгібітори) проти фактора VIII. У цих випадках ReFacto AF не є ефективним, і може бути відсутнім контроль над кровотечею. Найбільш поширеною побічною дією з ReFacto AF (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є блювота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні ReFacto AF, див.

ReFacto AF не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до людського фактора VIII згортання, до будь-якого з інших речовин або білків хом'яка.

Чому було схвалено ReFacto AF?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що ReFacto AF можна порівняти з ReFacto, первинною формою препарату. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги ReFacto AF переважають ризики для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII). CHMP рекомендував видавати дозвіл на маркетинг для ReFacto AF.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання ReFacto AF?

У зв'язку з поступовою заміною ReFacto на ReFacto AF, компанія, що виробляє препарат, надасть медичним працівникам інформаційні пакети, які призначатимуть або використовувати ReFacto AF, всім асоціаціям пацієнтів з гемофілії в Європейському Союзі (ЄС), пацієнтам приймаючи ReFacto AF і лабораторії, які будуть контролювати пацієнтів, які отримували ReFacto AF. Ці пакети включатимуть інформацію про відмінності між ReFacto і ReFacto AF, про безпечне використання ReFacto AF, про те, як повідомляти про побічні ефекти, інформацію про аналогічні ліки, доступні за межами ЄС, і нарешті нагадує пацієнту приймати ReFacto AF з ним достатньо у випадку подорожі.

Додаткова інформація про ReFacto AF:

13 квітня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії ReFacto, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на ліки є Wyeth Europa Ltd. Дозвіл на маркетинг поновлено 13 квітня 2004 року та 13 квітня 2009 року. 18 грудня 2008 року назва препарату була змінено на ReFacto AF.

Повний EPAR для ReFacto AF можна знайти тут.

Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.