наркотики

TAXOTERE - доцетаксел

Що таке TAXOTERE?

TAXOTERE складається з концентрату та розчинника для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Активна речовина - доцетаксел.

Для чого використовується TAXOTERE?

TAXOTERE - це протипухлинний препарат, призначений для лікування:

  1. рак молочної залози. Вона може бути використана самостійно після того, як інші способи лікування зазнали невдачі. Він може використовуватися в комбінації з іншими протипухлинними препаратами (доксорубіцин, циклофосфамід, трастузумаб або капецитабін) у пацієнтів, які не отримали попередньої терапії для свого захворювання або після невдачі інших методів лікування, виходячи з типу раку молочної залози, що підлягає лікуванню та на стадії прогресування;
  2. недрібноклітинний рак легенів. Вона може бути використана самостійно після того, як інші способи лікування зазнали невдачі. Він також може використовуватися в комбінації з цисплатином (іншим протираковим засобом) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування цього стану;
  3. Рак простати, коли пухлина не реагує на гормональне лікування. Застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном (протизапальними препаратами);
  4. аденокарцинома шлунка (тип раку шлунка) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування від раку. Застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом (іншими протипухлинними препаратами);
  5. Рак голови та шиї у хворих з розвиненою карциномою. Застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

Докладний опис див. У резюме характеристик продукту, що входить до EPAR.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується TAXOTERE?

Використання TAXOTERE повинно бути обмежене відділами, які спеціалізуються на хіміотерапії, і його введення повинно проводитися під наглядом лікаря, уповноваженого на застосування протипухлинної хіміотерапії. TAXOTERE слід застосовувати тільки тоді, коли кількість нейтрофілів (тип білих клітин крові) становить принаймні 1 500 клітин / мм3. Для раку передміхурової залози лікування дексаметазоном (протизапальним препаратом) потрібно за один день до початку терапії; для інших типів раку, за день до і два дні після лікування.

TAXOTERE надається як одногодинна інфузія кожні три тижні. Доза, тривалість лікування та його застосування в комбінації з іншими препаратами залежить від типу карциноми, що підлягає лікуванню. Для отримання додаткової інформації див. Резюме характеристик продукту.

Як працює TAXOTERE?

Активна речовина TAXOTERE, доцетаксел, належить до групи протипухлинних лікарських засобів, відомих як таксани. Доцетаксел блокує здатність клітин знищувати внутрішній "скелет", що дозволяє їм ділитися і розмножуватися. У присутності скелета клітини не можуть ділитися і тому гинуть. Доцетаксел також погіршує непухлинні клітини (наприклад, клітини крові), що викликають побічні ефекти.

Які дослідження були проведені на TAXOTERE?

TAXOTERE було вивчено в загальній кількості близько 3000 хворих на рак молочної залози, близько 1 900 хворих на рак легенів, близько 1 000 хворих на рак простати, 445 хворих на рак шлунка та 348 хворих на рак головного мозку. і шию. У більшості цих досліджень TAXOTERE застосовували в поєднанні з іншими протираковими засобами і порівнювали з комбінаціями різних методів лікування або з таким же лікуванням без застосування TAXOTERE. Як і багато інших досліджень раку, основними параметрами ефективності були показники відповіді (відсоток пацієнтів, у яких рак реагував на лікування), час до прогресування і збільшення часу виживання.

Які вигоди від TAXOTERE показали під час досліджень?

Комбінація TAXOTERE з іншими протираковими методами лікування призвела до значного збільшення частоти відповідей, прогресування захворювання або виживання у всіх п'яти типів раку (рак молочної залози, недрібноклітинний рак легенів, рак простати). аденокарциноми шлунка і пухлини голови і шиї). При лікуванні раку молочної залози, використовуваного в якості монотерапії, TAXOTERE був настільки ж ефективним, а іноді і більш ефективним, ніж препарат порівняння; Більш того, вона була більш адекватною, ніж найкраща підтримуюча терапія при лікуванні раку легенів.

Які ризики пов'язані з TAXOTERE?

Найбільш поширеними побічними ефектами у пацієнтів, які отримували TAXOTERE (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), є нейтропенія (зменшення кількості лейкоцитів), анемія (зменшення кількості еритроцитів), тромбоцитопенія (низький вміст тромбоцитів у крові). кров), фебрильна нейтропенія, периферична сенсорна невропатія (пошкодження нервів з онімінням, поколювання і біль у руках і ногах), периферична рухова нейропатія (пошкодження нервів з труднощами при координаційних рухах), дисгеузія (зміна смакового сприйняття), задишка (дихання), стоматит (запалення слизової оболонки рота), діарея, нудота, блювання, алопеція (випадання волосся), шкірні реакції, зміни нігтів, міалгія (м'язові болі), анорексія (втрата апетиту), інфекції, затримка рідини, астенія (слабкість), біль і гіперчутливість (алергічні реакції). Ці побічні ефекти можуть збільшуватися, якщо TAXOTERE дається в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли TAXOTERE, див.

TAXOTERE не слід застосовувати у людей, які є гіперчутливі (алергічні) до доцетакселу або будь-якої з інших речовин. TAXOTERE не слід застосовувати у пацієнтів, у яких число нейтрофілів менше 1 500 клітин / мм3, у випадку вагітності або лактації, або у пацієнтів з важкими порушеннями печінки.

Чому TAXOTERE було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги TAXOTERE переважають ризики при лікуванні: раку молочної залози, недрібноклітинного раку легені, раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка та плоскоклітинного раку голови і шию. Тому CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг TAXOTERE.

Спочатку TAXOTERE було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки на момент отримання дозволу на наукові причини було доступно лише обмежену інформацію. Після того, як компанія повідомила про необхідну додаткову інформацію, термін "виняткові обставини" закінчився 7 липня 1998 року.

Докладніше про TAXOTERE

27 листопада 1995 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для TAXOTERE, дійсним на всій території Європейського Союзу, до Aventis Pharma SA. Дозвіл на маркетинг було поновлено 27 листопада 2005 року.

Для повної версії оцінки (EPAR) TAXOTERE натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 11-2007.