ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке ImmunoGam?
ImmunoGam являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину людського гепатиту В імуноглобуліну.
Для чого використовують ImmunoGam?
ImmunoGam використовується для гарантування захисту від вірусу гепатиту B. ImmunoGam надає «пасивний» захист, тобто забезпечує антитіла, які організм потребує для боротьби з вірусом, а не стимулює організм виробляти власні. ImmunoGam може бути використаний у наступних суб'єктах, які потребують негайного захисту:
• люди, які випадково опинилися на вірусі, чия вакцинація може бути неповною;
• пацієнти, які пройшли гемодіаліз (метод очищення крові, який застосовується у людей з проблемами нирок). У цих пацієнтів препарат використовується до тих пір, поки вакцинація проти вірусу не стане ефективною;
Новонароджених матерів, які несуть вірус;
• суб'єкти постійно ризикують заразитися гепатитом В, які не відповіли на вакцинацію.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується ImmunoGam?
ImmunoGam дається як внутрішньом'язове введення (в м'яз). Настійно рекомендується, щоб усі люди, які отримували ImmunoGam, також отримували вакцину проти гепатиту В.
Особи, які випадково опинилися на вірусі, повинні отримати як мінімум 500 міжнародних одиниць (МЕ) якнайшвидше і бажано протягом 24-72 годин експозиції. Пацієнти з гемодіалізом повинні отримувати від 8 до 12 МО на кілограм ваги тіла до максимум 500 МО кожні два місяці. Немовлята матерів, які несуть вірус гепатиту В, повинні отримувати від 30 до 100 МО / кг при народженні або якомога швидше після народження. Може виявитися необхідним повторити дозу, поки діти не показують імунну відповідь проти вірусу після вакцинації. Нарешті, люди, які постійно піддаються ризику інфекції гепатиту В і не виявили імунної відповіді після вакцинації, можуть отримувати 500 МО (у дорослих) або 8 МО / кг (у дітей) кожні два місяці.
Лікарі також повинні враховувати інші офіційні рекомендації щодо вибору дози та дозування ImmunoGam
Як працює ImmunoGam?
Активна речовина в ImmunoGam, імуноглобуліні людини гепатиту В, є очищеним антитілом, витягнутим з крові людини. Антитіла - це білки в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями. ImmunoGam захищає від вірусу гепатиту B, підтримуючи високий рівень імуноглобулінів гепатиту В в крові, щоб вони могли зв'язуватися з вірусом і стимулювати імунну систему до її знищення.
Лікарські засоби, що містять імуноглобуліни гепатиту В, використовуються в Європейському Союзі протягом багатьох років.
Які дослідження були проведені на ImmunoGam?
Незважаючи на те, що сам ImmunoGam не був протестований на експериментальних моделях, заявник представив достатньо даних з досліджень аналогічних лікарських засобів.
ImmunoGam був протестований лише в одному головному дослідженні 253 новонароджених матерів, які перенесли вірус, і 42 дорослих, потенційно підданих вірусу. Всі люди, які отримували ImmunoGam, також отримували вакцину проти гепатиту В. Основним показником ефективності була кількість людей, які залишилися без інфекції гепатитом B. Пацієнт продовжував спостерігати протягом року. Оскільки лише невелика кількість дорослих брало участь у дослідженні, оцінка переваг медицини в основному базувалася на результатах, отриманих у дітей.
Які вигоди від ImmunoGam показали під час досліджень?
ImmunoGam забезпечив ефективний захист від вірусу гепатиту В. З 178 дітей, які закінчили дослідження, 174 (98%) залишалися вільними від інфекції гепатитом B. Цей результат можна порівняти з відсотками захисту, які спостерігаються. з аналогічними обробками в опублікованій літературі. Результати у дорослих також надавали деякі підтверджуючі дані, які показують, що ImmunoGam захищає від інфекції вірусом гепатиту В.
Які ризики пов'язані з ImmunoGam?
Побічні ефекти ImmunoGam не поширені. Однак наступні побічні ефекти спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 1 000: головний біль, запаморочення, нудота, артралгія (біль у суглобах), біль у спині, міалгія (біль у м'язах), стомлюваність (втома) ), посилення місця ін'єкції, відчуття хвороби, біль у місці ін'єкції і пірексія (лихоманка).
ImmunoGam не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини, до будь-яких інших речовин або до імуноглобулінів людини, особливо якщо вони мають дефіцит (дуже низький рівень) імуноглобуліну А (IgA) і якщо вони мають антитіла проти «IgA.
Чому ImmunoGam було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги ImmunoGam більше, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Докладніше про ImmunoGam
16 березня 2010 року Європейська Комісія надала Cangene Europe Limited дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії ImmunoGam, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
З повним описом EPAR про ImmunoGam натисніть тут. Для отримання додаткової інформації про терапію ImmunoGam ознайомтеся з інформацією про упаковку (входить до складу EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
