наркотики

Pylobactell - 13C сечовина

Що таке Pylobactell?

Pylobactell є діагностичним тестом. Він доступний у вигляді набору, який включає білу розчинну таблетку, що містить 100 мг активного інгредієнта 13С сечовини.

Для чого використовується Pylobactell?

Pylobactell використовується для діагностики інфекції Helicobacter pylori ( H. pylori) в шлунку і дванадцятипалої кишці (перша частина тонкої кишки). H. pylori - це бактерія, яка сприяє появі таких захворювань, як диспепсія (кислотність шлунка, здуття живота і нудота), гастрит (запалення шлунка) і виразкова хвороба (виразкові ураження шлунка або дванадцятипалої кишки).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Pylobactell?

Pylobactell - дихальний тест: зразки повітря видиху збираються в пробірках, що містяться в наборі. Потім ці зразки направляють до кваліфікованої аналітичної лабораторії.

Для проведення тесту пацієнт повинен зібрати шість зразків дихання, три - перед тим, як взяти таблетку Pylobactell, і три після цього. Пацієнт повинен залишатися натще за чотири години до проведення тесту, щоб зробити це натщесерце. Якщо пацієнт споживав важку їжу, він повинен залишатися натщесерце протягом шести годин перед проведенням тесту.

Пацієнт повинен спочатку вживати «пробну їжу» (наприклад, 200 мл нерозведеного чистого апельсинового соку). Через п'ять хвилин пацієнт збирає три зразки дихання. Ще через п'ять хвилин приймають таблетку Pylobactell, розчинену у воді. Нарешті, через 30 хвилин (тобто через 40 хвилин після прийому їжі) пацієнт збирає ще три зразки дихання. Докладнішу інформацію про тестування див.

Застосування Pylobactell не рекомендується у пацієнтів у віці до 18 років, оскільки недостатньо інформації про ефективність цієї категорії.

Як працює Pylobactell?

Активний інгредієнт Pylobactell, 13C сечовина, є природною хімією сечовини, позначеної вуглецем 13 (13C). Це означає, що він містить 13С, рідкісну форму атома вуглецю, а не вуглець 12 (12С), найбільш поширену форму в природі.

H. pylori виробляє ферменти, звані уреазой, які розщеплюють сечовину на аміак і вуглекислий газ. Потім діоксид вуглецю виводять з організму в повітрі, що закінчився. Якщо пацієнт має H. pylori в шлунку або дванадцятипалої кишці, 13C сечовина, що міститься в таблетці Pylobactell, розкладається, а діоксид вуглецю в повітрі, що видихається, також містить 13C. Цей 13C-мічений діоксид вуглецю може бути виміряний в спеціалізованих лабораторіях з використанням методики, званої "мас-спектрометрією". Якщо через 30 хвилин зразка дихання містить більш виражений діоксид вуглецю (позитивний тест), пацієнт може мати H. pylori в шлунку або дванадцятипалої кишці. Якщо видих повітря не містить більш вираженого діоксиду вуглецю, пацієнт може не мати H. pylori у шлунку або дванадцятипалої кишці.

Які дослідження були проведені на Pylobactell?

Дані, надані для підтримки застосування Pylobactell, походять з двох основних досліджень щодо застосування антибіотиків для лікування інфекції H. pylori, в яких в якості тесту використовувався Pylobactell. Усього 366 пацієнтів пройшли тест з Pylobactell і стандартною біопсією (тест, в якому зразок тканини відбирають зі шлунка для пошуку можливої ​​інфекції). Отримані результати порівнювали для виявлення відповідності.

Які переваги Pylobactell показали під час досліджень?

Pylobactell продемонстрував чутливість, що перевищує 95% при виявленні інфекції H. pylori .

Який ризик пов'язаний з Pylobactell?

Не відомі побічні ефекти тесту.

Pylobactell не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії 13С або інших інгредієнтів таблетки. Випробування Pylobactell не слід проводити на пацієнтах із підтвердженою або підозрюваною шлунковою інфекцією, яка може перешкоджати дихальному тесту.

Чому Pylobactell був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Pylobactell більші, ніж його ризики для діагностики in vivo інфекції гастродуоденальної інфекції H. pylori, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг. продукт.

Додаткова інформація про Pylobactell:

7 травня 1998 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Pylobactell, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 7 травня 2003 року та 7 травня 2008 року. Власник дозволу на продаж - Torbet Laboratories Limited.

Повний EPAR для Pylobactell можна знайти тут.

Останнє оновлення цього резюме: 06-2008.