Що таке «Епівір»?
Epivir - лікарський засіб, що містить діючу речовину ламівудин. Препарат доступний в таблетках ромбоподібної форми (білі таблетки: 150 мг; сірі таблетки: 300 мг) і пероральний розчин (10 мг / мл).
Для чого використовується Epivir?
Epivir - антивірусний препарат. Застосовується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих і дітей з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Epivir?
Лікування епівіром повинно розпочатися лікарем, який має досвід в лікуванні ВІЛ-інфекції.
Рекомендована доза Epivir для пацієнтів старше 12 років становить 300 мг на добу. Її можна вводити один раз на день (дві таблетки по 150 мг або одна таблетка 300 мг) або одну таблетку по 150 мг двічі на день. У дітей з масою тіла понад 30 кг слід призначати дорослу дозу в дозі 150 мг двічі на день. У дітей з вагою від 14 до 30 кг доза змінюється залежно від маси тіла. У дітей старше трьох місяців, вагою менше 14 кг, пероральний розчин рекомендується в дозі 4 мг на кілограм маси тіла двічі на день, до максимум 300 мг на добу.
Рекомендується ковтати таблетки цілими. У суб'єктів, які не можуть проковтнути цілі таблетки, бажано вводити пероральний розчин або роздрібнювати таблетки і додавати їх до невеликої кількості їжі або напою, безпосередньо перед прийомом дози.
Дозу Епівіру слід змінювати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. Для отримання відповідної дози можна використовувати пероральний розчин. Epivir можна приймати з їжею або без їжі.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Epivir?
Діюча речовина в Epivir, ламівудин, являє собою нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІОТ). Він блокує дію зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, через яку він інфікує клітини і розвиває інші віруси. Епівір, узятий в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Епівіру немає
лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД; однак це може затримати пошкодження імунної системи і появу інших інфекцій і ускладнень, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчено Epivir?
Було проведено п'ять основних досліджень, присвячених Epivir із залученням майже 3000 дорослих. У чотирьох з цих досліджень Епівір порівнювався з зидовудином (іншим противірусним препаратом) з епівіром або зидовудином, або з комбінацією Епівіру та зальцитабіну (іншого противірусного препарату). У цих дослідженнях досліджено вплив Epivir на рівні крові ВІЛ (вірусне навантаження) та кількості CD4-Т-клітин у крові (кількість клітин CD4). CD4 Т-клітини є типом білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями, але вбиваються ВІЛ.
П'яте дослідження порівнювало ефекти додавання Epivir або плацебо (фіктивного лікування) до поточної терапії ВІЛ-інфекції на 1895 дорослих, які отримували противірусні препарати протягом принаймні чотирьох тижнів. Спостерігалося число пацієнтів, у яких розвинулося захворювання, пов'язане зі СНІДом або які померли через рік лікування.
Епівір також вивчали у 615 дітей. Дослідження порівнювало вплив Епівіру, взятого з зидовудином, порівняно з діданозином (іншим противірусним препаратом), взятому окремо, для розрахунку того, як скоро у дітей розвинулося захворювання, пов'язане зі СНІДом.
Яку користь показала Epivir під час досліджень?
У всіх дослідженнях було виявлено, що Epivir, що використовується в комбінації, є більш ефективним, ніж препарат порівняння. У перших чотирьох дослідженнях у дорослих виявлено, що Epivir, взяті з зидовудином, збільшує кількість клітин CD4 більшою мірою, ніж порівняльні препарати через 24 тижні лікування. Також було відмічено, що при цій комбінації вірусні навантаження були знижені у всіх дослідженнях після двох-чотирьох тижнів лікування; однак цей ефект виявився тимчасовим. У п'ятому дослідженні у дорослих додавання Epivir до нинішньої терапії показало зниження ризику прогресування захворювання та смертності: 128 (9%) з 1 369 пацієнтів, які отримували Epivir, розвинули захворювання, пов'язане зі СНІДом, або померли порівняно з 95 (20%) з 471 пацієнта, який отримував плацебо. Подібні результати спостерігалися у ВІЛ-інфікованих дітей.
Який ризик пов'язаний з Epivir?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Epivir (від 1 до 10 пацієнтів у 100), - діарея, нудота, блювання, головний біль, безсоння (важкий сон), кашель, носові симптоми, висип, м'язові розлади, артралгія (біль у суглобів), алопеція (випадання волосся), лихоманка, біль у животі або судоми, нездужання та виснаження (стомлення). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Epivir, див.
Epivir не повинен застосовуватися у пацієнтів з важким захворюванням печінки або гіперчутливістю (алергією) до ламівудину або будь-якого з інших компонентів.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які приймають Epivir, можуть піддаватися ризику ліподистрофії (перерозподілу жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні симптоми, викликані реактивацією імунної системи). Пацієнти, у яких виникають проблеми з печінкою (включаючи інфекції гепатиту В або С), можуть мати підвищений ризик ураження печінки, приймаючи Епівір. Як і в інших НІОТ, Epivir може також викликати лактатний ацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі), а у дітей, народжених матерями, що приймали Epivir під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (пошкодження клітинних компонентів, що беруть участь у виробництві енергії, через можливі проблеми з кров'ю).
Чому було схвалено Epivir?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Epivir більші, ніж його ризики в комбінованій антиретровірусної терапії для лікування дорослих і дітей з ВІЛ. Тому Комітет рекомендував, щоб Epivir отримала дозвіл на маркетинг.
Спочатку ліки було дозволено в "виняткових обставинах"; оскільки з наукових причин дані, наявні на момент схвалення, були обмежені. Оскільки виробник надав необхідну додаткову інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", було скасовано 7 січня 1998 року.
Докладніше про Epivir:
8 серпня 1996 року Європейська Комісія надала Glaxo Group Limited дозвіл на продаж для компанії Epivir, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 8 серпня 2001 року та 8 серпня 2006 року.
Повний EPAR для Epivir можна знайти тут
Останнє оновлення цього резюме: 09-2008.
