Що таке Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB являє собою вакцину у вигляді суспензії для ін'єкцій. Продукт містить в якості активних компонентів анатоксини (також звані анатоксини; вони хімічно токсини, позбавлені токсичної сили) дифтерії і правця, Bordetella pertussis (бактерія, що викликає кашлюк) інактивовані (тобто мертві) і частини вірусу гепатиту B.
Для чого використовують Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB використовується для вакцинації немовлят принаймні шість тижнів проти дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту В.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB дається як глибока ін'єкція в м'яз, переважно стегно. Рекомендований графік вакцинації включає три прийоми щонайменше чотири тижні кожна, протягом перших шести місяців життя. Якщо новонароджений не був вакцинований від гепатиту B при народженні, Tritanrix HepB можна вводити починаючи з восьмого тижня. У районах, де гепатит В є поширеним, практику вакцинації при народженні слід підтримувати, починаючи введення препарату Tritanrix HepB після досягнення шеститижневого віку.
Бустер-вакцинація рекомендується до завершення другого року життя.
Як працює Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB є вакциною. Вакцини "навчають" імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороб. Tritanrix HepB містить невеликі кількості:
- анатоксини бактерій, що викликають дифтерію і правцеву;
- Б. коклюшу мертве, або бактерія, яка викликає коклюш;
- поверхневий антиген (білки, присутні на поверхні) вірусу гепатиту В.
Коли новонароджений щеплений, його імунна система розпізнає частини бактерій і вірусів, що містяться у вакцині, як "чужорідні" і виробляє антитіла для боротьби з ними. Згодом, якщо ця людина, природно, вступає в контакт з бактеріями або вірусами, його імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. Це допомагає захистити вакцинованого людини від захворювань, викликаних цими бактеріями і вірусами. Вакцина "адсорбована"; це означає, що анатоксини і частини вірусу гепатиту В фіксуються на сполуках алюмінію для того, щоб викликати кращу імунну відповідь. Поверхневі антигени вірусу гепатиту В виробляються з так званої "технології рекомбінантної ДНК", тобто шляхом вставки гена (ДНК) в дріжджі, здатні продукувати білки.
Діючі речовини в Tritanrix HepB були доступні в Європейському Союзі (ЄС) протягом декількох років в інших вакцинах.
Які дослідження були проведені на Tritanrix HepB?
Ефекти Tritanrix HepB вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Tritanrix HepB був предметом шести досліджень, що включали 872 новонароджених у віці від 7 до 20 тижнів, всі з яких були вакциновані продуктом. Основним показником ефективності було виробництво захисних антитіл у новонароджених після першої серії вакцинацій.
Подальші дослідження розглядали вплив вакцини у молодших дітей та підтримання рівнів антитіл після вакцинації.
Які переваги Tritanrix HepB показали під час досліджень?
Дослідження показали, що індукція рівнів захисту антитіл проти дифтерії, правця і гепатиту В відбулася принаймні у 98% новонароджених. Принаймні 92% новонароджених мають розвинені рівні захисту антитіл від коклюшу.
Подальші дослідження показали, що початок вакцинації після досягнення шеститижневого віку було доречним і що бустер-адміністрація необхідна на другому віці для підтримки захисту.
Який ризик пов'язаний з Tritanrix HepB?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Tritanrix HepB (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 вакцин), є сонливість, проблеми з харчуванням, лихоманка, почервоніння, набряк, біль, незвичайний плач і дратівливість. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Tritanrix HepB, див.
Tritanrix HepB не слід застосовувати у дітей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до будь-якого з активних речовин або до будь-яких інших інгредієнтів. Його також не слід застосовувати у новонароджених, які мали алергічні реакції після вакцинації проти дифтерії, антитітанусу, кашлю або гепатиту В. Призначення препарату Tritanrix HepB слід відкладати у дітей з тяжкою раптовою лихоманкою і слід уникати, якщо у дитини була енцефалопатія (захворювання мозку). ) невідомої причини через тиждень після попередньої вакцинації вакциною, що містить кашлюк.
Як і у випадку з усіма вакцинами, якщо Tritanrix HepB використовується у дуже недоношених новонароджених, існує ризик виникнення апное (коротких перерв під час дихання). У цьому випадку дихання слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.
Чому Tritanrix HepB було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Tritanrix HepB переважають ризики активної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту В у новонароджених щонайменше шість тижнів і рекомендовано вивільнення дозвіл на маркетинг для Tritanrix HepB.
Докладніше про Tritanrix HepB:
19 липня 2006 року Європейська Комісія надала GlaxoSmithKline Biologicals дозвіл на маркетинг для Tritanrix HepB, що діє на всій території Європейського Союзу . Цей дозвіл було поновлено 19 липня 2001 року та 19 липня 2006 року.
Повний EPAR для Tritanrix HepB можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008.
