наркотики

DuoTrav - очні краплі

Характеристика лікарського засобу

DuoTrav - це крапля для очей, яка поставляється у вигляді прозорого розчину. DuoTrav містить два

активні інгредієнти: травопрост (40 мкг / мл) і тимолол (5 мг / мл).

Терапевтичні показання

DuoTrav використовується для зниження внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока, IOP-Intraocular Pressure). Застосовується у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою (захворювання, що викликає підвищений тиск всередині ока через нездатність злити рідину) та у пацієнтів з гіпертонією ока (тобто з внутрішнім тиском). очі вище норми). DuoTrav містить комбінацію препаратів, бета-блокатор (тимолол) і аналог простагландину (травопрост), і використовується у пацієнтів, які недостатньо реагують на очні краплі, що містять тільки бета-блокатори або лише аналоги простагландинів. DuoTrav можна отримати лише за рецептом.

Спосіб використання

Дозування, яку слід використовувати, являє собою краплю DuoTrav в ураженому оці або в уражених очах

один раз на день, вранці або ввечері. Очні краплі потрібно наносити одночасно кожен день. DuoTrav не рекомендується для пацієнтів у віці до 18 років.

Механізми дії

Підвищення ВГД викликає пошкодження сітківки (світлочутлива мембрана, розташована на задній поверхні ока) і зорового нерва, який посилає сигнали від ока до мозку. Це може викликати серйозну втрату зору і навіть сліпоту. Знижуючи ВОТ, DuoTrav знижує ризик пошкодження очей. DuoTrav містить два активні інгредієнти: травопрост і тимолол. Ці два препарати знижують тиск в оці з різними механізмами. Травопрост є аналогом простагландину, який працює за рахунок збільшення потоку рідини з ока. Тільки Travoprost вже отримав дозвіл на маркетинг в Європейському Союзі під назвою TRAVATAN.

Тимолол є бета-блокатором, який працює за рахунок зменшення виробництва рідини всередині ока. Тимолол застосовують з 1970-х років при лікуванні глаукоми. Комбінований ефект двох речовин призводить до більшого зниження ВОТ, ніж те, що визначається двома лікарськими засобами, що використовуються окремо.

Проведені дослідження

П'ять клінічних досліджень було проведено на 1499 пацієнтів з підвищеним ВГД, викликаним відкритокутовою глаукомою або очної гіпертензією. Ці дослідження включали пацієнтів у віці від 18 до 91 років (половина з яких - люди похилого віку) і тривали від 6 тижнів до 12 місяців. DuoTrav вивчали при введенні його в різний час дня (вранці або ввечері), порівнюючи його з кожним з двох окремих компонентів і вводячи два компоненти у вигляді окремих очних крапель. У 12-місячному дослідженні DuoTrav порівнювали очні краплі, що містять комбінацію латанопросту (аналога простагландину) і тимололу. Середній показник ВОТ в різний час був основним параметром для оцінки ефективності (ВОТ вимірюється в мм рт.ст., у пацієнта з глаукомою його значення зазвичай перевищує 21 мм рт.ст.).

Переваги, знайдені після досліджень

DuoTrav знизив ВГД у всіх дослідженнях: середнє отримане скорочення становило близько 8-10 мм рт. Ст., Більш-менш на третину менше, ніж значення попереднього лікування. DuoTrav був більш ефективним у зниженні ВГД, ніж тільки тимолол або ТРАВАТАН. DuoTrav був настільки ж ефективним, як і два ліки, що вводяться у вигляді окремих очних крапель і скільки очних крапель, що містять як латанопрост, так і тимолол.

Пов'язані ризики

Найбільш поширеним побічним ефектом (виявляється у 15% пацієнтів у клінічних випробуваннях) є гіперемія ока (підвищений приплив крові до ока, що викликає подразнення очей і почервоніння). Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні DuoTrav, див.

DuoTrav не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до травопросту, тимололу (та інших бета-адреноблокаторів) або до будь-яких інших інгредієнтів. DuoTrav не слід застосовувати людям з астмою або важкими захворюваннями легенів або пацієнтам з проблемами серця. Повний список обмежень на використання див.

DuoTrav містить бензалконій хлорид, речовина, що дозволяє відбілювати м'які контактні лінзи.

Тому певна обережність потрібна у суб'єктів, які носять м'які контактні лінзи. DuoTrav може викликати зміну кольору райдужної оболонки (яка має тенденцію темніти) і потовщення, потемніння або подовження вій.

Підстави для затвердження

DuoTrav являє собою комбінацію травопрост і тимололу в фіксованих дозах, які можуть поліпшити контроль ВГД. Його ефективність перевершує два компоненти, взяті індивідуально і еквівалентні двох компонентів, що вводяться разом, але у вигляді двох різних очних крапель. Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги DuoTrav переважають ризики при лікуванні відкритокутової глаукоми або очної гіпертензії у пацієнтів, які недостатньо реагують на бета-блокатори або аналоги простагландинів для місцевого застосування. Таким чином, комітет рекомендував, щоб DuoTrav отримав дозвіл на маркетинг.

Більше інформації

24 квітня 2006 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для DuoTrav, дійсним на всій території Європейського Союзу, Alcon Laboratories (UK) Limited.

Для повної версії оцінки (EPAR) DuoTrav, натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: березень 2006.