Евкреас - вилдаглиптин і метформін гідрохлорид

Що таке Eucreas?

Евкреас є препаратом, що містить активні речовини вилдаглиптин і метформін гідрохлорид. Доступний у вигляді овальних таблеток (темно-жовтий: 50 мг / 850 мг; світло-жовтий: 50 мг / 1000 мг).

Для чого використовують Eucreas?

Eucreas використовується для лікування діабету 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Він застосовується у пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється при максимально переносимій дозі метформіну, взятого окремо, або вже приймають комбінацію вилдаглиптина і метформіну у вигляді окремих таблеток.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовують Eucreas?

Рекомендована доза Eucreas - одна таблетка двічі на день, одна таблетка вранці і одна ввечері. Вибір початкової дози залежить від дози метформіну, яку в даний час приймає пацієнт, але рекомендована доза становить 50 мг вилдаглиптина і 1 000 мг метформіну два рази на день. Пацієнти, які вже приймають вилдаглиптин і метформін, повинні перейти на таблетки Eucreas, що містять ті ж дози кожного активного інгредієнта. Дози, що перевищують 100 мг вилдаглиптина, не рекомендуються. Приймаючи Eucreas під час або відразу після їжі, можна зменшити проблеми з шлунком, викликані метформіном.

Eucreas не повинен використовуватися пацієнтами з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з порушеннями функції печінки. У пацієнтів старшого віку, які приймають Eucreas, функцію нирок слід регулярно контролювати. Евкреас не рекомендується застосовувати пацієнтам старше 75 років.

Як працює Eucreas?

Цукровий діабет 2 типу є хворобою через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Eucreas містить два активні інгредієнти, кожен з яких виконує різні дії. Вилдаглиптин, інгібітор дипептидилпептидази 4 (DPP-4), діє шляхом інгібування деградації гормонів "інкретину" в організмі. Інкретини, які вивільняються в кров після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, вилдаглиптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий, а неефективний, коли концентрація глюкози в крові низька. Вілдагліптін також знижує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну і зниження рівня гормону глюкагону. Метформін в основному пригнічує виробництво глюкози і зменшує

його всмоктування в кишечнику. Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження присутності глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.

Які дослідження були проведені на Eucreas?

У вересні 2007 року вілдагліптін був схвалений союзною європеєю (ЄС) під назвою Galvus, а метформін доступний в ЄС з 1959 року. Вілдагліптин можна застосовувати разом з метформіном у пацієнтів з діабетом 2 типу, Захворювання недостатньо контролюється тільки метформіном. Дослідження на Galvus були інтегровані з дослідженнями на метформін для підтримки використання Eucreas для тих же показань. У цих дослідженнях вимірювали рівень речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c) у крові, що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.

Заявник також представив результати двох досліджень, які показують, що активні інгредієнти у двох дозах Eucreas поглинаються організмом таким же чином, як і коли вони приймаються як окремі таблетки.

Які вигоди від Eucreas показали під час досліджень?

Вілдагліптін був більш ефективним, ніж плацебо (фітопічне лікування) при зниженні рівня HbA1c при додаванні до метформіну. Пацієнти, які додавали вилдаглиптин, повідомили про зниження рівня HbA1c на 0, 88% через 24 тижні, з початковим рівнем 8, 38%. Замість цього, пацієнти, які додавали плацебо, реєстрували незначні зміни в рівнях HbA1c, зі збільшенням на 0, 23%, починаючи з початкового рівня 8, 30%.

Який ризик пов'язаний з Eucreas?

Найбільш поширеними побічними ефектами, зареєстрованими Eucreas (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10), є нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Eucreas, див.

Eucreas не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до вилдаглиптина, метформіну або будь-яких інших інгредієнтів (компонентів). Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів і кислот у крові), діабетичних передкоматозних, ниркових або печінкових проблем, станів, які можуть впливати на нирки або захворювання, що призводить до зменшення постачання кисню таких тканин, як серцева або легенева недостатність або нещодавній інфаркт. Також вона не повинна використовуватися у пацієнтів з алкогольною інтоксикацією (надмірним вживанням алкоголю) або алкоголізмом у грудному вигодовуванні. Повний список обмежень див.

Чому Eucreas було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що вілдагліптин, що приймається разом з метформіном, знижує рівень глюкози в крові і що комбінація двох активних речовин в таблетці може допомогти пацієнтам дотримуватися їх лікування.

Тому Комітет вирішив, що переваги Eucreas перевищують ризики в лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які не в змозі досягти достатнього глікемічного контролю при максимально переносимому дозі перорального метформіну або вже лікуваному. з комбінацією вилдаглиптина і метформіну в окремих капсулах. Комітет рекомендував, щоб Eucreas отримав ліцензію на маркетинг.