наркотики

Acomplia - римонабант

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке Acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA - лікарський засіб, що містить діючу речовину римонабант. Є в таблетках a

форма сльози, білого кольору.

Для чого використовують Acomplia - римонабант?

ACOMPLIA використовується разом з дієтою та фізичними вправами для лікування дорослих пацієнтів:

• які страждають ожирінням (дуже надмірна вага) і з індексом маси тіла більше або дорівнює 30 кг / м2;

Або з надмірною масою тіла (з індексом маси тіла, що перевищує або дорівнює 27 кг / м2) і при наявності факторів ризику, таких як цукровий діабет 2 типу або дисліпідемія (аномальні рівні жиру в крові). Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Acomplia - римонабант?

Одна таблетка ACOMPLIA приймається в день, вранці перед сніданком пацієнти також повинні слідувати дієті з меншою кількістю калорій і підвищувати рівень фізичної активності. Ліки не повинні використовуватися пацієнтами з важкими проблемами печінки або нирок.

Як працює Acomplia - римонабант?

Активна речовина в ACOMPLIA, римонабант, є антагоністом каннабіноїдних рецепторів. Він діє шляхом блокування певного типу рецепторів, каннабіноїдних рецепторів типу 1 (CB1). Ці рецептори знаходяться в нервовій системі і є частиною системи, що використовується організмом для контролю над прийомом їжі. Рецептори також присутні в адипоцитах (жировій тканині).

Які дослідження були проведені на Acomplia - rimonabant?

Ефекти ACOMPLIA вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.

Чотири дослідження були проведені на ACOMPLIA у пацієнтів з надмірною вагою і ожирінням, у загальній складності близько 7000 пацієнтів, вага яких на початку дослідження становило в середньому від 94 до 104 кг. Одне дослідження було зосереджено на пацієнтах з аномальними рівнями жиру в крові та іншим на пацієнтів з діабетом 2 типу.

Дослідження порівняли ефект ACOMPLIA з ефектом плацебо (фіксованого лікування) на втрату ваги протягом періоду від одного до двох років. Одне дослідження також розглядало, як втрати можуть бути збережені протягом другого року. Також було проведено чотири дослідження на ACOMPLIA, порівняно з плацебо, як допомога при припиненні куріння у більш ніж 7000 пацієнтів і вимірювання впливу введення препарату протягом 10 тижнів (один рік в одному з досліджень) на припинення куріння та на рецидиви в наступному році.

Яку користь показала Acomplia - римонабант під час досліджень?

Через рік всі пацієнти, які отримували ACOMPLIA, втратили більшу вагу, ніж люди, які отримували плацебо: середня втрата була на 4, 9 кг більше, ніж у плацебо, за винятком дослідження на пацієнтів з діабетом, де різниця в втраті вага 3, 9 кг. Ліки також знизили ризик відновлення ваги.

Дослідження припинення куріння не дали послідовних результатів і важко оцінити вплив ACOMPLIA у цій галузі. Компанія вирішила відкликати заяву про припинення куріння, тому ACOMPLIA не рекомендується в якості допомоги для припинення куріння.

Які ризики пов'язані з Acomplia - rimonabant?

Під час досліджень найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні препарату ACOMPLIA (що стосуються більше 1 з 10 пацієнтів), були нудота (хвороба) та інфекції верхніх дихальних шляхів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні препарату ACOMPLIA, див. ACOMPLIA не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до римонабанту або інших інгредієнтів лікарського засобу або жінкам, що годують грудьми. Її не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою депресією або з антидепресантами, оскільки це може збільшити ризик депресії, включаючи суїцидальні думки у невеликої частини пацієнтів. Пацієнти, які відчувають симптоми депресії, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем і, можливо, припинити лікування. ACOMPLIA слід застосовувати з обережністю в комбінації з певними лікарськими засобами, такими як кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові препарати), ритонавір (застосовується проти ВІЛ-інфекції) або телітроміцин або кларитроміцин (антибіотики).

Чому Acomplia - Рімонабант був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що ACOMPLIA продемонструвала свою ефективність у зниженні ваги пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою з відповідним фактором (ами) ризику. Він вирішив, що переваги ACOMPLIA переважають його ризики при використанні, на додаток до дієти і фізичних вправ, для лікування пацієнтів з ожирінням і надмірною вагою з факторами ризику, такими як цукровий діабет 2 типу або дисліпідемія, і тому рекомендується видавати дозвіл на маркетинг.

Більше інформації про Acomplia - rimonabant

19 червня 2006 року Європейська Комісія надала ACOMPLIA дозвіл на маркетинг санофі-авентіс, що діє на всій території Європейського Союзу.

Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) ACOMPLIA, натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 10-2007