Що таке Расилез?
Rasilez - лікарський засіб, що містить діючу речовину аліскірен. Випускається у вигляді таблеток (рожевий круглий: 150 мг; червоний овал: 300 мг).
Для чого використовують Rasilez?
Rasilez показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску). Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Rasilez?
Рекомендована доза Rasilez становить 150 мг один раз на день, призначається окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Ліки слід приймати з легким прийомом їжі, бажано в один і той же час кожен день. Rasilez не слід приймати разом з грейпфрутовим соком. У пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється належним чином, доза Rasilez може бути збільшена до 300 мг один раз на день. Використання Rasilez не рекомендується у пацієнтів у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Як працює Rasilez?
Активна речовина в Rasilez, аліскірен, є інгібітором реніну. Він блокує активність людського ферменту, що називається реніном, який бере участь у виробництві речовини, що називається ангіотензином I, присутнього в організмі. Ангіотензин I перетворюється в гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовиною, що викликає звуження судин). При блокуванні продукції ангіотензину I знижується рівень ангіотензину I і рівня ангіотензину II. В результаті судини розширюються (вазодилатація) і знижується артеріальний тиск. Це може зменшити ризик, пов'язаний з гіпертензією, наприклад, інфарктами.
Які дослідження були проведені на Расилезі?
Ефекти Rasilez вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Rasilez вивчали в 14 основних дослідженнях, в яких брали участь більше 10 000 пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Тринадцять з цих досліджень включали суб'єктів з легкою та помірною гіпертензією, в той час як одна була виконана у пацієнтів з важкою гіпертензією. У п'яти з цих досліджень ефекти Rasilez, взятій окремо (поодинці), порівнювалися з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Rasilez, прийнятий в якості монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами, також порівнювався з іншими антигіпертензивними препаратами. Дослідження комбінованої терапії досліджували ефективність Rasilez у поєднанні з інгібітором ангіотензин-перетворюючого ферменту (раміприлом), антагоністом рецепторів ангіотензину (валсартаном), бета-блокатором (атенололом), блокатором кальцієві канали або блокатор кальцієвих каналів (амлодипін) і сечогінний засіб (гідрохлортіазид). Тривалість досліджень коливалася від 6 до 52 тижнів, і основним показником ефективності було зміна артеріального тиску під час фази спокою серцебиття (діастолічний тиск) або під час фази скорочення серцевих шлуночків (систолічний тиск) ). Артеріальний тиск вимірювали в "міліметрах ртуті" (мм рт.ст.).
Яку користь показала Rasilez під час досліджень?
Монотерапія Rasilez була ефективнішою, ніж плацебо, і настільки ж ефективною, як порівняльна терапія для зниження артеріального тиску. З сукупного аналізу результатів п'яти порівняльних досліджень між Rasilez в монотерапії і плацебо з'ясовується, що після 8 тижнів терапії Rasilez 150 мг, середнє зниження діастолічного тиску 9 спостерігалося у пацієнтів у віці до 65 років 0 мм рт.ст. порівняно з середнім значенням 99, 4 мм рт.ст., виміряним на початку дослідження. Ці дані слід порівнювати зі зниженням на 5, 8 мм рт.ст. (порівняно з початковим значенням 99, 3 мм рт. Ст.), Зареєстрованим у пацієнтів, які отримували плацебо.
Значні скорочення спостерігалися у пацієнтів 65 років і старше і у суб'єктів, які отримували більш високі дози Rasilez. Rasilez також сприяв зниженню артеріального тиску у пацієнтів з діабетом і надмірною вагою. В двох дослідженнях вплив ліків тривав максимум на один рік.
Дослідження також показали, що Rasilez, при прийомі в комбінації з іншими лікарськими засобами (особливо з гідрохлортіазидом), може викликати подальше зниження артеріального тиску порівняно зі скороченнями, викликаними цими ж препаратами, прийнятими без Rasilez.
Який ризик пов'язаний з Rasilez?
Найбільш поширеною побічною дією з Rasilez (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Rasilez, див.
Rasilez не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до аліскірену або будь-яких інших компонентів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які мали ангіоневротичний набряк (підшкірний набряк) з аліскіреном або навіть у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності та у жінок, які планують вагітність, не рекомендується. Крім того, Rasilez не слід приймати разом з циклоспорином (препаратом, що знижує активність імунної системи), хінідином (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму) або верапамілом (використовується для лікування серцевих проблем).
Чому було схвалено Расилез?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Rasilez перевищують ризики для лікування гіпертонічної хвороби. Тому Комітет рекомендував Расилезу надати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Rasilez
22 серпня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, який діє в межах Європейського Союзу для компанії Rasilez, до Novartis Europharm Limited.
З повним описом EPAR про Rasilez натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
