Для чого використовують Zinplava - Безлотоксумаб?
Zinplava є лікарським засобом, що застосовується у дорослих, які мають інфекції, викликані бактерією Clostridium difficile, що викликає важку діарею. Він використовується для запобігання майбутнім епізодам діареї у пацієнтів, які приймають антибіотики для лікування інфекції C. difficile і у яких високий ризик повторної інфекції.
Як застосовується Zinplava - Безлотоксумаб?
Zinplava доступний у вигляді концентрату, який можна трансформувати у розчин для інфузії (крапельницю) у вену. Він вводиться у вигляді однієї інфузії, що триває близько 1 години. Рекомендована доза становить 10 мг на кілограм маси тіла.
Ліки можна отримати лише за рецептом. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Zinplava - Безлотоксумаб?
Бактерія C. difficile виробляє токсини, які пошкоджують слизову оболонку кишечника, викликаючи діарею, яка може бути серйозною. Після початкової інфекції деякі сплячі форми бактерій (спори) можуть зберігатися в організмі і в кінцевому підсумку виробляти інші токсини, які викликають симптоми.
Безлотоксумаб являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для зв'язування з цими токсинами, блокуючи їх дію і таким чином запобігаючи подальшому пошкодженню і виникненню діареї.
Яку користь має Zinplava - Безлотоксумаб, показаний під час досліджень?
Впродовж лікування антибіотиками, Zinplava виявився більш ефективним, ніж плацебо (фіктивний спосіб лікування) у запобіганні новому епізоду діареї, викликаної інфекцією C. difficile, у 2 основних дослідженнях із загальною кількістю 655 пацієнтів. Новий епізод діареї визначався як 3 або більше евакуації м'якого стільця протягом 24 годин або менше.
У першому дослідженні 17% пацієнтів, які отримували Zinplava (67 з 386 пацієнтів), мали новий епізод діареї протягом 12 тижнів лікування порівняно з 28% пацієнтів, які отримували плацебо (109 з 395). У другому дослідженні відсотки становили 16% (62 з 395) для Zinplava і 26% (97 з 378) для плацебо. Ефект особливо спостерігався у пацієнтів з підвищеним ризиком рецидиву інфекції C. difficile (наприклад, у пацієнтів похилого віку або осіб з ослабленою імунною системою).
Які ризики пов'язані з Zinplava - Bezlotoxumab?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Зінплава (спостерігаються у більш ніж 4 пацієнтів у 100) є нездужанням (нудота), діареєю, лихоманкою і головним болем. Подібні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували плацебо.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Zinplava, та його обмежень див.
Чому Zinplava - Безлотоксумаб було схвалено?
Показано, що Zinplava ефективний у запобіганні рецидиву інфекції C. difficile, особливо у пацієнтів з високим ризиком рецидиву інфекції (що відбувається приблизно в 15-35% випадків і особливо важко лікувати). ). Zinplava зазвичай добре переноситься з побічними ефектами, подібними до тих, які спостерігаються у пацієнтів, які отримували плацебо.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Zinplava перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Зінплава - Безлотоксумаб?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування Zinplava, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Докладніше про Зінплава - Безлотоксумаб
Повний EPAR щодо Zinplava можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Zinplava прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
