Що таке Constella?
Constella - це лікарський засіб, що містить діючу речовину лінаклотид, доступну у вигляді капсул (290 мікрограмів).
Для чого використовується Констелла?
Констелла показана для симптоматичного лікування синдрому роздратованого кишечника (IBS) з помірною та важкою формою із запорами у дорослих. ІБС є хронічним розладом функції кишечника, що характеризується болем у животі або дискомфортом, що супроводжується набряком і змінами альвуса.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Констела?
Рекомендована доза Constella - одна капсула один раз на день, що приймається принаймні за 30 хвилин до їжі.
Лікар повинен періодично оцінювати необхідність продовження лікування. Якщо пацієнти не відчувають поліпшення симптомів після чотирьох тижнів лікування, переваги та ризики продовження лікування слід переглянути.
Як працює Constella?
Активний інгредієнт Constella, лінаклотид, зв'язується з рецептором, присутнім в кишечнику, який називається гуанілатциклаза C. Таким чином, він зменшує біль і збільшує секрецію рідини в кишечнику, пом'якшуючи стілець і покращуючи перистальтику.
Як вивчався Constella?
Ефекти Constella були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Констелла досліджували в двох основних дослідженнях, в яких брали участь 1608 пацієнтів з СРК з запорами, в яких вона порівнювалася з плацебо (речовиною, що не впливає на організм). Основними показниками ефективності були кількість пацієнтів, які повідомили про поліпшення болю і дискомфорту принаймні на 30%, а також про кількість пацієнтів, у яких симптоми IBS були значно або повністю знижені протягом принаймні 6 з 12 тижнів. лікування. Одне з досліджень також досліджувало вплив Constella після 26 тижнів лікування.
Яку користь показала компанія Constella під час досліджень?
Constella був більш ефективним, ніж плацебо при поліпшенні симптомів IBS. У першому дослідженні, 55% пацієнтів, які отримували Constella, повідомили про 30% або більше поліпшення болю і кишкового дискомфорту принаймні 6 з 12 тижнів лікування порівняно з 42% суб'єктів, які отримували плацебо. Більше того, спостерігалося значне поліпшення або повне зникнення симптомів принаймні 6 з 12 тижнів лікування у 37% пацієнтів, які отримували Constella, порівняно з 19% пацієнтів, які отримували плацебо.
Подібні результати були отримані у другому дослідженні, в кінці якого у 54% пацієнтів, які отримували препарати Constella, спостерігалося поліпшення болю та дискомфорту, у той час як 39% виявили значне полегшення або повне зникнення симптомів. принаймні 6 з 12 тижнів лікування порівняно з 39% і 17% пацієнтів, які отримували плацебо.
Результати після 26 тижнів лікування показали поліпшення болю (принаймні 13 тижнів з 26) у 54% пацієнтів, які отримували Constella, у порівнянні з 36% пацієнтів, які отримували плацебо, а також полегшення симптомів принаймні 13 тижнів. У 37% пацієнтів, які приймали Constella, порівняно з 17% пацієнтів, які отримували плацебо.
Що таке ризик, пов'язаний з Constella?
Найбільш поширеною побічною дією Constella є діарея, переважно легкої та середньої інтенсивності, про що повідомляють 10-20 пацієнтів з 100. У рідкісних і більш серйозних випадках діарея може призвести до появи дегідратації, гіпокаліємії (відсутність калію в крові), зниження рівня бікарбонату в крові, запаморочення і ортостатична гіпотензія (падіння тиску, коли пацієнт встає).
Constella не слід застосовувати людям, які є гіперчутливі (алергічні) до лінаклотиду або будь-якого з інших інгредієнтів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з відомою або підозрою на шлункову або кишкову блокаду.
Чому було схвалено Constella?
CHMP зазначив, що було показано, що Constella має клінічно важливі позитивні ефекти у пацієнтів з тривалим IBS (до шести місяців), пов'язаних із запорами. Було також продемонстровано позитивний вплив на якість життя пацієнтів. Проте, комітет зазначив, що близько половини пацієнтів не мали належної користі від лікування і тому рекомендували переглядати доцільність продовження лікування після чотирьох тижнів. Що стосується безпеки, CHMP прийшов до висновку, що побічні ефекти Constella, включаючи діарею, є керованими. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Constella є більшими, ніж його ризики, і рекомендував надавати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Constella
26 листопада 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Constella, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR для Constella можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Constella прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: листопад 2012 року.
