Що таке Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva являє собою концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузії (крапельницю у вену). Містить активний інгредієнт доцетаксел.
Docetaxel Teva є «генериком», що означає, що Docetaxel Teva схожий на «довідковий препарат», який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) «Taxotere».
Для чого використовують Docetaxel Teva?
Доцетаксел Тева є протипухлинним лікарським засобом. Застосовується при наступних видах раку:
рак молочної залози. Docetaxel Teva може використовуватися самостійно після того, як інші способи лікування зазнали невдачі. Він також може використовуватися в комбінації з іншими протипухлинними препаратами (доксорубіцин, циклофосфамід, трастузумаб або капецитабін) у пацієнтів, які не отримали попередньої терапії для свого захворювання або після невдачі інших методів лікування, виходячи з типу раку молочної залози, що підлягає лікуванню. і на стадії прогресування;
недрібноклітинний рак легенів. Docetaxel Teva може використовуватися самостійно після того, як інші способи лікування зазнали невдачі. Він також може використовуватися в комбінації з цисплатином (іншим протираковим засобом) у пацієнтів, які раніше не піддавалися лікуванню раком, від якого вони страждають;
Рак простати, коли пухлина не реагує на гормональне лікування. Docetaxel Teva використовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном (протизапальними препаратами);
аденокарцинома шлунка (тип раку шлунка) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування від раку. Доцетаксел Тева використовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом (іншими протираковими препаратами);
Рак голови та шиї у хворих з розвиненою карциномою (яка вже почала поширюватися). Docetaxel Teva використовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.
Докладний опис див. У резюме характеристик продукту, що входить до EPAR.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Docetaxel Teva?
Застосування Docetaxel Teva повинно бути обмежене відділами, які спеціалізуються на хіміотерапії, і його введення повинно проводитися під наглядом лікаря, уповноваженого на застосування протиракової хіміотерапії.
Docetaxel Teva застосовується як одногодинна інфузія кожні три тижні. Доза, тривалість лікування та його застосування в поєднанні з іншими препаратами залежать від типу раку, що підлягає лікуванню. Доцетаксел Тева слід застосовувати тільки тоді, коли кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) становить принаймні 1 500 клітин / мм3. Для раку передміхурової залози лікування дексаметазоном (протизапальним препаратом) потрібно за один день до початку терапії; для інших типів раку за день до і два дні після лікування. Для отримання додаткової інформації див. Резюме характеристик продукту.
Як працює Docetaxel Teva?
Діюча речовина в Docetaxel Teva, доцетаксел, належить до групи протипухлинних лікарських засобів, відомих як таксани. Доцетаксел блокує здатність клітин руйнувати внутрішній «скелет», що дозволяє їм ділитися і розмножуватися. У присутності скелета клітини не можуть ділитися і тому гинуть. Доцетаксел також компрометує непухлинні клітини (наприклад, клітини крові), оскільки може викликати побічні ефекти.
Як вивчали Docetaxel Teva?
Оскільки Docetaxel Teva є генериком, фармацевтична компанія представила дані, вже опубліковані в медичній літературі про доцетаксел. Не було необхідності в подальших дослідженнях, оскільки Docetaxel Teva є генериком, наданим шляхом інфузії та містить таку ж діючу речовину, що й референтний препарат Taxotere. Крім того, компанія представила дослідження, які показують, що інфузійний розчин Docetaxel Teva має якості, порівнянні з такими, як у Taxotere.
Які переваги та ризики Docetaxel Teva?
Оскільки Docetaxel Teva є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у референтних ліках
Чому було прийнято Docetaxel Teva?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, відповідно до вимог Європейського Союзу, Docetaxel Teva виявився порівнянним з Taxotere. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Taxotere, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував видати дозвіл на маркетинг Docetaxel Teva.
Чому було прийнято Docetaxel Teva?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, відповідно до вимог Європейського Союзу, Docetaxel Teva виявився порівнянним з Taxotere. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Taxotere, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував видати дозвіл на маркетинг Docetaxel Teva.
Докладніше про Docetaxel Teva
26 січня 2010 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг Docetaxel Teva для Teva Pharma BV на території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого його можна відновити.
Повний EPAR для Docetaxel Teva можна знайти тут.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
