Що таке ViraferonPeg?
ViraferonPeg - лікарський засіб, що містить діючу речовину пегінтерферон альфа-2b. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій та в одноразовій попередньо заповненій ручці, що містить 50, 80, 100, 120 або 150 мікрограмів пегінтерферону альфа-2b для 0, 5 мл.
Для чого використовують ViraferonPeg?
ViraferonPeg призначений для лікування дорослих хворих на гепатит С (печінкова інфекція, викликана вірусом гепатиту С) хронічного типу (затяжний). ViraferonPeg застосовується у пацієнтів, які все ще володіють хорошою функцією печінки, але мають ознаки захворювання (підвищені трансамінази [печінкові ферменти] та наявність маркерів інфекції в крові, такі як вірусна РНК або антитіла проти вірусу). Він може бути використаний у пацієнтів, які також страждають ВІЛ (вірус імунодефіциту людини). Оптимальне застосування ViraferonPeg в комбінації з рибавірином (противірусним препаратом). Ця асоціація показана як у пацієнтів, які не отримували лікування (тобто раніше не лікувалися), так і у пацієнтів, у яких попереднє лікування, включаючи будь-який тип альфа-інтерферону, з або без рибавірину, не відповіло. ViraferonPeg можна застосовувати самостійно (монотерапія), якщо пацієнт нетерпимий або не може приймати рибавірин.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується ViraferonPeg?
Лікування препаратом ViraferonPeg слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування хворих на гепатит C. ViraferonPeg слід застосовувати підшкірно (під шкіру) раз на тиждень. При монотерапії режим дозування становить 0, 5 або 1 мікрограма на кілограм маси тіла на тиждень, тоді як у комбінації з рибавірином доза становить 1, 5 мікрограмів на кілограм на тиждень. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта і його реакції на лікування, і може варіюватися від 24 тижнів до року. У разі побічних ефектів може знадобитися коригування дозування. Для отримання додаткової інформації про дозування див. Короткий опис характеристик продукту, який також включено до EPAR.
ViraferonPeg слід зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).
Як працює ViraferonPeg?
Діюча речовина ViraferonPeg, пегінтерферон альфа-2b, належить до групи «інтерферонів». Інтерферони - це природні речовини, що виробляються організмом, щоб допомогти їй впоратися з такими нападами, як вірусні інфекції. Механізму дії альфа-інтерферонів при вірусних захворюваннях немає
все ще повністю відомі; однак вважається, що вони діють як імуномодулятори (речовини, що змінюють імунні відповіді, тобто захист організму). Альфа-інтерферони також можуть зупинити проліферацію вірусів.
Пегинтерферон альфа-2b схожий з інтерфероном альфа-2b, який вже доступний в Європейському Союзі (ЄС) під назвою IntronA. У лікарському засобі ViraferonPeg інтерферон альфа-2b був «пегільований» (тобто покритий хімічним речовиною під назвою «поліетиленгліколь»). Таким чином скорочується швидкість, з якою речовина виводиться з організму, і, отже, можна застосовувати препарат рідше. Інтерферон альфа-2b, що міститься у ViraferonPeg, виробляється методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії, в яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інтерферон. Замінник інтерферону діє подібно до природно продукованого інтерферону альфа.
Як вивчався ViraferonPeg?
Використання монотерапії ViraferonPeg у хворих на хронічний гепатит С вивчено у дослідженні 1244 дорослих пацієнтів. ViraferonPeg застосовувався раз на тиждень протягом 48 тижнів (0, 5, 1 або 1, 5 мкг / кг) порівняно з інтерфероном альфа-2b, наданим у 3 млн. Міжнародних одиниць (МО) три рази на тиждень. Застосування ViraferonPeg з рибавірином вивчалося більше 48 тижнів у 1580 пацієнтів, які не отримували лікування. У цьому дослідженні порівнювалися дві схеми лікування: ViraferonPeg застосовувався в комбінації з рибавірином та інтерфероном альфа-2b у комбінації з рибавірином. У двох інших дослідженнях застосування ViraferonPeg у поєднанні з рибавірином було обстежено у 565 пацієнтів, які також отримували ВІЛ. У подальшому дослідженні було проаналізовано використання цієї комбінації на 1 354 пацієнтів, які раніше отримували лікування альфа-інтерфероном (пегилированним або непегилированним), у яких лікування не дало відповіді або хвороба знову з'явилася після лікування.,
Основним показником ефективності була концентрація РНК вірусу гепатиту С в крові до і під час лікування, а також у контрольний період, що проходив через 24 тижні.
Які переваги ViraferonPeg показали під час досліджень?
У першому дослідженні ViraferonPeg виявився більш ефективним, ніж інтерферон альфа-2b. Кількість пацієнтів без циркулюючої вірусної РНК після 24 тижнів лікування була вищою серед осіб, які отримували ViraferonPeg, ніж у пацієнтів, які отримували інтерферон альфа-2b: 46% пацієнтів, які отримували ViraferonPeg у 1, 5 мкг / кг / тиждень порівняно з 24% пацієнтів, які приймали компаратор.
Комбінація рибавірину з ViraferonPeg (одна ін'єкція на тиждень 1, 5 мкг / кг) була більш ефективною, ніж комбінація з інтерфероном альфа-2b (3 млн. МО тричі на тиждень): наприкінці дослідження лікування відповіло на більша кількість пацієнтів (65% проти 54%).
Комбінація ViraferonPeg з рибавірином також була ефективною у лікуванні гепатиту С у супутніх пацієнтів з ВІЛ. У дослідженні, що стосувалося пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування, близько п'ятої з них відреагували на лікування ViraferonPeg і рибавірином.
Який ризик пов'язаний з ViraferonPeg?
Побічні ефекти при застосуванні препарату ViraferonPeg (зазвичай спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це вірусні інфекції, втрата ваги, депресія, дратівливість, безсоння, тривога, труднощі з концентрацією, емоційна нестійкість (перепади настрою), головний біль, сухість щелепи (сухість у роті), задишка (хрипи), фарингіт (біль у горлі), кашель, блювота, нудота, біль у животі, діарея, анорексія (втрата апетиту), алопеція (випадання волосся), свербіж, суха шкіра, висипання, міалгія (м'язовий біль), артралгія (біль у суглобах), кістково-м'язова біль (біль у м'язах і кістках), запалення на місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції (біль і почервоніння), запаморочення, стомлюваність, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату ViraferonPeg, див.
ViraferonPeg не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до інтерферону або до будь-якого з інших інгредієнтів лікарського засобу. ViraferonPeg не слід вводити:
- пацієнти з історією важкої хвороби серця;
- пацієнти з серйозними захворюваннями;
- пацієнти, які страждають аутоімунним захворюванням (захворювання, при якому організм нападає на власні структури);
- пацієнти з важкими проблемами печінки;
- пацієнти з захворюваннями щитовидної залози, якщо не контролюються;
- пацієнти з епілепсією або іншими проблемами, що впливають на центральну нервову систему;
- У хворих на ВІЛ з ознаками важкого захворювання печінки.
У поєднанні з рибавірином ViraferonPeg не слід призначати пацієнтам з проблемами нирок.
Повний список обмежень на використання див.
Чому ViraferonPeg було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги ViraferonPeg перевищують його ризики для лікування дорослих пацієнтів з хронічним гепатитом C, які мають підвищені рівні трансаміназ без печінкової декомпенсації та які є позитивними для HCV- Сироватка або анти-HCV РНК, включаючи клінічно стабільних хворих на ВІЛ-інфекцію. Тому Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг ViraferonPeg.
Докладніше про ViraferonPeg:
29 травня 2000 року Європейська Комісія надала SP Europe дозвіл на маркетинг, дійсний для ViraferonPeg, чинний в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 29 травня 2005 року.
Повний EPAR для ViraferonPeg можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2007.
