ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Onsenal?
Онсенал - лікарський засіб, що містить діючу речовину целекоксиб. Він доступний у білих капсулах (200 мг і 400 мг).
Для чого використовують Onsenal?
Онсенал використовується для зменшення кількості поліпів у хворих на сімейний аденоматозний поліпоз (ФАП). Це генетичне захворювання, яке викликає "аденоматозні поліпи кишечника", нарости, які виступають з оболонки товстої або прямої кишки (товстої кишки). Онсенал застосовують крім хірургічного втручання (для видалення поліпів) і ендоскопічного моніторингу (перевіряють, чи розроблені поліпи за допомогою ендоскопа, тонка трубка, що дозволяє лікарю зазирнути всередину кишечника).
Оскільки кількість пацієнтів з ФАП є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і «Онсенал» отримує статус «ліків-сиріт» (ліків, що застосовуються при рідкісних захворюваннях) на
20 листопада 2001 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Онсенал?
Рекомендована доза Onsenal становить 400 мг двічі на день під час їжі. Звичайна медична допомога для пацієнтів з ФАП повинна продовжуватися.
У пацієнтів з помірним захворюванням печінки доза Онсеналу повинна бути зменшена вдвічі. Онсенал не слід призначати пацієнтам з важкими проблемами печінки або нирок. Пацієнти, у яких тіло розпадається, повільно може вимагати меншої початкової дози. Максимальна рекомендована добова доза Onsenal становить 800 мг.
Як працює Onsenal?
Активна речовина в онсенале - целекоксиб - це «нестероїдний протизапальний препарат» (НПЗП), що належить до групи «інгібітори циклооксигенази 2 (ЦОГ-2)». Речовина блокує фермент COX-2 з подальшим скороченням продукції простагландинів, речовин, що беруть участь у таких процесах, як запалення і активність гладких м'язів (м'язи, які виконують автоматичні функції, такі як відкриття і закриття кровоносних судин). ЦОГ-2 виявляється при високих концентраціях в колоректальних аденоматозних поліпах. Блокуючи активність ЦОГ-2, целекоксиб сприяє уповільненню
утворення поліпів, що перешкоджає їх розвитку власного кровопостачання і збільшення швидкості загибелі клітин.
Які дослідження були проведені на Онсеналі?
Онсенал вивчався в одному головному дослідженні у 83 дорослих пацієнтів з ФАП, в яких дві дози Онсеналу порівнювалися з плацебо (фіктивний спосіб лікування). У дослідженні 25 пацієнтів мали інтактну товсту кишку, але решта пацієнтів мали або частину, або всю їх товсту кишку, видалену хірургічно. Основним показником ефективності було зниження кількості поліпів в даній області стінки товстої кишки або прямої кишки після шести місяців лікування. Подальше дослідження вивчило вплив Онсеналу на 18 дітей з ФАП.
Яку користь показав онсенал під час досліджень?
Онсенал у дозі 400 мг двічі на день був більш ефективним, ніж плацебо. У дорослих через шість місяців онсенал знизив середню кількість поліпів на 28%, а кількість пацієнтів знизилася на 5% у пацієнтів, які приймали плацебо. Онсенал також зменшив кількість поліпів у дітей з ФАП.
Який ризик пов'язаний з Onsenal?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні онсеналу (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є гіпертонія (високий кров'яний тиск) і діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Онсеналу, див.
Онсенал не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до целекоксибу, будь-якого з інших інгредієнтів або до сульфаніламідів (наприклад, до деяких антибіотиків). Вона не повинна використовуватися у пацієнтів з активними виразками або кровотечами в шлунку або кишечнику або у пацієнтів, які мали алергічний тип реакції після прийому аспірину або "нестероїдного протизапального препарату" (НПЗП), включаючи інший інгібітор ЦОГ-2., Онсенал не слід призначати вагітним жінкам або жінкам дітородного віку, якщо вони не використовують ефективний метод контрацепції, або жінкам, які годують грудьми. Він не повинен використовуватися у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки або нирок, з хворобою, що викликає запалення кишечника або з певними проблемами, що впливають на серце або кровоносні судини. Повний перелік обмежень див.
Чому Onsenal було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Onsenal перевищують ризики зменшення кількості аденоматозних поліпів кишечника у FAP, як додаткове лікування до хірургічного втручання та подальшого ендоскопічного моніторингу. Комітет зауважив, що не було виявлено жодних ефектів Онсеналу на ризик розвитку раку кишечника. Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу для Onsenal.
Онсенал був дозволений в "виняткових обставинах". Це означає, що, оскільки захворювання зустрічається рідко, не вдалося отримати повну інформацію про Онсенал. Європейський агентство з лікарських засобів щорічно переглядає нову інформацію, яка, можливо, стала доступною, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яку інформацію ще очікує Онсенал?
Компанія, яка виробляє Onsenal, раніше проводила дослідження на пацієнтах з FAP, щоб зібрати більше інформації про безпеку та ефективність препарату. Нещодавно компанія погодилася переглянути протокол цього дослідження та представити CHMP на розгляд деталей запропонованих змін. Компанія також надасть звіт про хід дослідження, включаючи всю інформацію з безпеки та повний звіт про дослідження після його завершення.
Докладніше про Onsenal:
17 жовтня 2003 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Onsenal, що діє в усьому Європейському Союзі. Власником ліцензії на маркетинг є Pfizer Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 17 жовтня 2008 року.
Для отримання короткого висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Онсеналі натисніть тут.
Повний EPAR для Onsenal можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
