Що таке Zutectra?
Zutectra являє собою розчин для ін'єкцій. Препарат доступний у попередньо заповненому шприці, що містить 500 міжнародних одиниць (МО) активної речовини, імуноглобуліну гепатиту В людини.
Для чого використовується Zutectra?
Zutectra застосовується у дорослих, які перенесли трансплантацію печінки після печінкової недостатності, викликаної інфекцією гепатитом B. Zutectra використовується для запобігання реінфекції вірусом гепатиту B. З Zutectra можна застосовувати звичайні противірусні препарати. запобігти повторному зараженню гепатитом В.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Zutectra?
Zutectra вводять під шкіру один раз на тиждень. Пацієнти з масою тіла менше 75 кг повинні отримувати 500 МО раз на тиждень. Дозу можна збільшити до максимуму до 1000 МО. Пацієнти з масою тіла 75 кг і більше повинні отримувати 1 000 МО раз на тиждень.
Лікування Zutectra починається принаймні через шість місяців після трансплантації печінки. Перед початком застосування препарату Zutectra пацієнту потрібно буде приймати ліки, що містять той самий активний інгредієнт, як Zutectra, але вводити їх у вену, щоб отримати стабільний рівень активної речовини в крові. Пацієнтів слід регулярно контролювати під час лікування Zutectra, щоб переконатися, що рівень активної речовини в крові залишається досить високим.
Ін'єкції Zutectra можна вводити самими пацієнтами або їх доглядачами, якщо вони належним чином підготовлені. Пацієнт або вихователь також отримають інструкції про те, як зберігати журнал лікування та що робити, якщо виникають серйозні побічні ефекти. Докладні відомості див. У короткому описі характеристик продукту (додається до EPAR).
Як працює Zutectra?
Діюча речовина в Zutectra, імуноглобуліні гепатиту В людини, є очищеним антитілом, витягнутим з крові людини. Антитіла є природними білками в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями. Zutectra запобігає реінфікуванню гепатиту В, зберігаючи в крові достатньо високий рівень імуноглобулінів гепатиту В, щоб вони могли зв'язуватися з вірусом і стимулювати імунну систему до її знищення. Лікарські засоби, що вводяться у вену, що містять специфічні для людини імуноглобуліни гепатиту В, використовувалися в Європейському Союзі (ЄС) протягом багатьох років.
Як вивчався Zutectra?
Заявник представив дані про інший лікарський засіб, що містить імуноглобуліни людського гепатиту В, отримані в результаті досліджень, проведених на експериментальних моделях.
Zutectra було вивчено в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 30 дорослих, які нещодавно перенесли трансплантацію печінки. Основним показником ефективності було число пацієнтів з рівнем імуноглобуліну проти гепатиту В у крові вище 100 МО на літр через 18 - 24 тижні. Цей рівень вважається достатнім для захисту від повторного зараження вірусом гепатиту В.
Які вигоди від Zutectra показали під час досліджень?
Zutectra був ефективним у підтримці рівня антитіл, необхідних для захисту від реінфекції гепатиту B. Всі 23 пацієнти, які закінчили лікування, мали рівні антитіл вище 100 МО на літр.
Які ризики пов'язані з Zutectrar?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Zutectra (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це біль, кропив'янка (свербіж) і гематома (кров під шкірою) в місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Zutectra, див.
Zutectra не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини, до будь-яких інших речовин або до імуноглобулінів людини. Zutectra не слід вводити в кровоносну судину.
Чому Zutectra було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Zutectra перевищують його ризики, і рекомендував, щоб Zutectra отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Zutectra
30 листопада 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний в межах Європейського Союзу, до компанії Biotest Pharma GmbH для Zutectra. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після закінчення строку дії.
Для отримання повного EPAR щодо Zutectra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
