Що таке Revlimid?
Revlimid - лікарський засіб, що містить діючу речовину леналідомід. Доступний у вигляді капсул (білий: 5 мг; синьо-зелений і жовтий: 10 мг; синій і білий: 15 мг; білий: 25 мг).
Для чого використовується Revlimid?
Revlimid - це протипухлинний препарат, в комбінації з дексаметазоном (протизапальним препаратом) для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою, які пройшли принаймні одну попередню терапію. Множинна мієлома є пухлиною плазматичних клітин, присутніх у кістковому мозку.
Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою є низькою, захворювання вважається «рідкісним» і Revlimid було визначено «лікарським сиротою» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 12 грудня 2003 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Revlimid?
Терапію Revlimid слід починати і контролювати лікарями, які мають досвід лікування множинної мієломи.
Ревлимид слід приймати в повторних циклах 28 днів: пацієнт повинен приймати препарат один раз на день протягом 21 дня і потім припинити прийом препарату протягом семи днів. Дексаметазон слід приймати в дозі 40 мг один раз на день у дні 1 - 4, від 9 до 12 і від 17 до 20 протягом перших 4 циклів, а потім з 1 по 4 дні.
Рекомендована доза Revlimid становить 25 мг на добу. Ця дозування повинна бути зменшена або лікування буде припинено залежно від стану пацієнта і рівня тромбоцитів (складових крові, які сприяють коагуляції) і нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин). Більш низьку дозу слід також застосовувати у пацієнтів з помірними або важкими проблемами нирок. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту, який також міститься з EPAR.
Revlimid слід приймати приблизно в один і той же час кожен день. Капсули слід проковтнути цілком, переважно водою.
Як працює Revlimid?
Активний інгредієнт, що міститься в Revlimid, lenalidomide, є імуномодулюючим засобом, який впливає на активність імунної системи (природна система захисту організму). Леналідомід діє різними способами при множинної мієломі: він блокує розвиток ракових клітин, запобігає зростанню кровоносних судин у пухлинах, а також стимулює певні клітини імунної системи атакувати ракові клітини.
Як вивчався Revlimid?
Ефекти Revlimid вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Ревлимид вивчався в двох основних дослідженнях, в яких брали участь 704 пацієнти з множинною мієломою. В обох дослідженнях Revlimid порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) в комбінації в обох випадках з дексаметазоном. Основним показником ефективності було тривалість хвороби.
Які вигоди від Revlimid показали під час досліджень?
Revlimid був більш ефективним, ніж плацебо, у запобіганні погіршення множинної мієломи. Враховуючи результати двох досліджень разом, з'ясовується, що у середньому пацієнти, які приймали Revlimid, погіршилися після 48, 3 тижнів порівняно з 20, 1 тижнем пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Revlimid?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Revlimid (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів), втому, астенія (слабкість), запори, м'язові спазми, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), анемія ( зменшення кількості еритроцитів), діарея і висип (висип). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Revlimid, див.
Вважається, що леналідомід шкідливий для ненародженої дитини. Таким чином, Revlimid не слід застосовувати у вагітних жінок. Вона також не повинна прийматися жінками дітородного віку, якщо вони не вживають усіх необхідних заходів для запобігання вагітності до лікування, під час лікування і незабаром після її закінчення. Revlimid не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алерідів або до будь-яких інших речовин. Повний список обмежень на використання див.
Чому було схвалено Revlimid?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Revlimid у поєднанні з дексаметазоном перевищують ризики для лікування пацієнтів з множинною мієломою, які пройшли принаймні одну попередню терапію. Комітет рекомендував, щоб Revlimid отримав дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Revlimid?
Компанія Revlimid надасть листа та інформаційні набори для медичних працівників, а також листівки для пацієнтів, які пояснюють, що очікується, що це буде шкідливо для плода, і детально пояснює все, що необхідно зробити для безпечного використання препарату., Крім того, для пацієнтів будуть створені спеціальні картки, які дозволять кожному пацієнтові вжити всіх необхідних заходів безпеки. Кожна держава-член повинна забезпечити надання медичних матеріалів та записів пацієнтів лікарям та пацієнтам.
Компанія також повинна впроваджувати програму профілактики вагітності в кожній державі-члені і збирати інформацію про можливе використання препарату поза дозволеною ознакою. Пакети, що містять капсули Revlimid, також повідомляють про попередження про те, що леналідомід вважається шкідливим для ненародженої дитини.
Докладніше про Revlimid:
Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для Revlimid компанії Celgene Europe Limited 14 червня 2007 року.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Revlimid натисніть тут.
Повний EPAR для Revlimid можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2008
