Що таке сустива?
Сустива - це препарат, що містить діючу речовину ефавіренц. Він доступний у капсулах (жовтий і білий: 50 мг; білий: 100 мг; жовтий: 200 мг), у жовтих таблетках у формі капсул (600 мг) і в пероральному розчині (від 30 мг / мл).
Для чого використовується сустива?
Сустива - це противірусний препарат, який вказується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих і дітей віком не менше 3 років з вірусом імунодефіциту людини. Дозу Сустива слід зменшити для пацієнтів, які приймають вориконазол (для лікування грибкових інфекцій). Пацієнти, які приймають рифампіцин (антибіотик), можуть потребувати більшої дози Сустива.
Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як працює система Sustiva?
Сустива містить діючу речовину ефавіренц, ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (ННІОТ). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого вірусом ВІЛ, що дозволяє інфікувати клітини в організмі і виробляти більше вірусів. Блокуючи цей фермент, сустива, взята в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на низькому рівні. Сустива не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може
затримують пошкодження імунної системи і розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчався Сустива?
Сустива була вивчена в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь понад 1 100 дорослих:
- перше дослідження порівнювало Сустива в комбінації з ламівудином і зидовудином або індинавіром (іншими противірусними препаратами) з комбінацією індінавіру, ламівудину і зидовудину;
- друге дослідження порівнювало Сустива в комбінації з нелфінавіром і двома іншими противірусними препаратами з тією ж комбінацією без Сустива;
- у третьому дослідженні порівнювалося додавання Sustiva або плацебо (фіктивного лікування) до режиму лікування на основі антивірусних препаратів, включаючи індінавір та два інших противірусних препаратів, у пацієнтів, які раніше отримували ВІЛ-інфекцію.
Sustiva також вивчався у 57 дітей у віці від 3 до 16 років у комбінації з нелфінавіром та іншими противірусними препаратами.
У всіх вищезгаданих дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких рівень ВІЛ-1 не помітний у крові (вірусне навантаження) після 24 або 48 тижнів лікування.
Яку користь показала Сустива під час досліджень?
Дослідження показали, що терапевтичні комбінації, що включають застосування Sustiva, є такими ж ефективними, як препарати порівняння:
- Перше дослідження показало, що через 48 тижнів 67% дорослих, які отримували Sustiva в комбінації з зидовудином і ламівудином, виявили вірусне навантаження менше 400 копій / мл порівняно з 54% пацієнтів, які отримували Sustiva та індінавір, і 45% тих, хто отримував індінавір, ламівудин і зидовудин;
- у другому дослідженні сустива в комбінації з мезилом давали кращі результати, ніж комбінація без сустива з, відповідно, 70% і 30% пацієнтів з вірусним навантаженням менше 500 копій / мл після 48 тижнів лікування;
- Результати третього дослідження показують, що після 24 тижнів більш високий відсоток пацієнтів, які отримували Sustiva, мав вірусні навантаження нижче 400 копій / мл порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.
Подібні результати були знайдені в дослідженні дітей.
Який ризик пов'язаний з Sustiva?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при використанні Sustiva (спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є висипання на шкірі. Sustiva може також включати симптоми нервової системи, такі як запаморочення, безсоння, сонливість, утруднення концентрації та зміни активності сну, а також психічні розлади, включаючи важку депресію, суїцидальні думки, спроби суїциду та агресивну поведінку, особливо у пацієнтів з історією психічних захворювань. Прийом Сустива з їжею може збільшити частоту побічних ефектів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при використанні Sustiva, див.
Сустива не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ефавіренцу або будь-яких інших речовин. Її не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю або під час лікування будь-яким із наступних препаратів:
- астемізол, терфенадин (зазвичай використовується для лікування симптомів алергії - ці ліки можна придбати без рецепту);
- дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилергоновин (використовують при лікуванні мігрені);
- мидазолам, триазолам (застосовується для лікування тривоги або порушення сну);
- пімозид (для лікування психічних захворювань);
- цизаприд (для лікування певних розладів шлунка);
- bepridil (для лікування стенокардії);
- Звіробій (трав'яний препарат, що використовується при лікуванні депресії).
Нарешті, слід застосовувати запобіжні заходи при використанні Sustiva у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки. Докладніше див.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Сустива, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекцій, викликаних реактивацією імунної системи). ). Пацієнти з порушеннями функції печінки (у тому числі гепатитом В або С) можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку пошкодження печінки, якщо їх лікувати Сустива.
Чому «Сустива» була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що переваги Sustiva переважають ризики при антивірусному лікуванні дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років або старше, які мають ВІЛ в комбінації з іншими противірусними препаратами. Комітет зауважив, що у пацієнтів на просунутій стадії захворювання Сустива недостатньо вивчений (кількість клітин CD4 менше 50 клітин / мм3), або де лікування інгібіторами протеаз (інший тип противірусного препарату) є або завершився без успіху. Комітет також зазначив, що наявна в даний час інформація не є достатньою для оцінки ефективності терапії на основі використання інгібіторів протеаз, що використовуються після невдачі терапії Sustiva, хоча немає доказів того, що у цих пацієнтів немає інгібітори протеази не ефективні. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Sustiva.
Більше інформації про Сустива
28 травня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Sustiva, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на маркетинг є Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Дозвіл на маркетинг поновлено 28 травня 2004 року та 28 травня 2009 року.
Щоб отримати повний EPAR про SUSTIVA, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.
