Для чого використовується Mysimba - налтрексон, бупропіон?
Mysimba - це зазначений препарат, який, крім дієти і фізичної активності, сприяє підвищенню ваги у дорослих пацієнтів:
- ожиріння (з індексом маси тіла - ІМТ - 30 і більше);
- надмірна вага (ІМТ між 27 і 30) і пов'язані з вагою ускладнення, такі як діабет, аномально високий рівень жиру в крові або високий кров'яний тиск.
ІМТ є параметром, який надає інформацію про масу тіла по відношенню до висоти. Mysimba містить активні інгредієнти налтрексон і бупропіон, які окремо дозволені в ЄС для інших цілей.
Як використовують мисимба - налтрексон, бупропіон?
Mysimba доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, що містять 7, 2 мг налтрексона і 78 мг бупропіону, і може бути отриманий тільки за рецептом. Вираз "пролонговане вивільнення" означає, що налтрексон і бупропіон вивільняються з планшета повільно, протягом декількох годин.
Лікування Mysimba починається з прийому однієї таблетки вранці. Дозу поступово збільшують протягом 4 тижнів, щоб досягти рекомендованої дози двох таблеток двічі на день, бажано взяти з їжею. Відповідь на лікування і переносимість ліків необхідно періодично контролювати; у пацієнтів, у яких розвиваються певні побічні ефекти, такі як підвищення артеріального тиску, лікування необхідно припинити. Лікування Mysimba також необхідно припинити, якщо пацієнти не втратили принаймні 5% від початкової маси тіла після 4 місяців терапії. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Mysimba - налтрексон, бупропіон?
Точний механізм дії Мисимба не повністю відомий, але два активних інгредієнта - налтрексон і бупропіон - діють на ділянки мозку, які регулюють споживання їжі і енергетичний баланс, а також знижують активність центрів. що контролюють відчуття задоволення, пов'язане з споживанням їжі. Дія двох активних інгредієнтів одночасно призводить до зниження апетиту і кількості їжі, що споживається пацієнтами, і збільшує витрати енергії, допомагаючи їм дотримуватися низькокалорійної дієти і схуднути.
Які переваги Mysimba - налтрексон, бупропіон показаний під час досліджень?
Ефекти Mysimba у зниженні ваги тіла були продемонстровані в 4 основних дослідженнях, в яких брали участь близько 4500 пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою, під час яких Mysimba порівнювалася з плацебо (фіктивною терапією). Учасники досліджень приймали ліки як частина програми контролю ваги, яка включала цикл сеансів і консультацій з дієти і фізичної активності. Основними показниками ефективності були відсоток зниження маси тіла протягом 28 або 56 тижнів лікування і кількість пацієнтів, які зареєстрували втрату ваги щонайменше на 5%. Дослідження також враховували кількість пацієнтів, які досягли більшої втрати ваги щонайменше на 10%, і результати аналізувалися різними методами, щоб врахувати кількість пацієнтів, які не завершили дослідження (близько 50% протягом року). У трьох з цих досліджень середня втрата ваги пацієнтів, які отримували Mysimba, становила від 3, 7 до 5, 7% порівняно з 1, 3-1, 9% з плацебо. Відсоток пацієнтів, які отримували Mysimba, які втратили принаймні 5% від початкової ваги, становив від 28 до 42% порівняно з 12-14% пацієнтів, які отримували плацебо. Близько 13-22% суб'єктів, які отримували Mysimba, втратили принаймні 10% їх початкової маси порівняно з 5-6% суб'єктів, які отримували плацебо. В іншому дослідженні, яке включало більш інтенсивну сесію, загальна втрата ваги була більшою під час дослідження: 8, 1% з Mysimba і 4, 9% з плацебо. Приблизно 46% і 30% пацієнтів, які отримували Mysimba, досягли зниження ваги на 5% і 10%, відповідно, у порівнянні з 34% і 17%, відповідно, осіб, які отримували плацебо. Ступінь поліпшення з Mysimba в порівнянні з плацебо була подібна з використанням різних методів аналізу, хоча більш скромні переваги спостерігалися з більш консервативними методами (які виключали будь-які ознаки поліпшення у пацієнтів, які не завершили дослідження). Ефективність лікування була більш вираженою у суб'єктів, які пройшли лікування 56 тижнів або втратили принаймні 5% від початкової маси тіла протягом 4 місяців.
Який ризик пов'язаний з Mysimba - налтрексон, бупропіон?
Найбільш поширеними побічними ефектами Mysimba (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є нудота, блювота і запор; Не менш поширені (спостерігаються до 1 з 10 осіб) є запаморочення і сухість у роті. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Mysimba, див. Mysimba не слід застосовувати у деяких осіб з високим ризиком розвитку побічних ефектів, включаючи пацієнтів з важким порушенням функції нирок або печінки, суб'єктів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, суб'єктів, які мали судоми або страждали психологічними розладами або пацієнтами з пухлина головного мозку, або особи, які нещодавно припинили вживання алкоголю або певних ліків. Повний список обмежень див.
Чому Mysimba - налтрексон, бупропіон був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що ефективність лікарського засобу для сприяння зниженню ваги, хоча й обмежена, є достатньою для того, щоб вважатися клінічно значущою і що обов'язок повторної оцінки лікування після 4-місячного циклу він сам по собі повинен гарантувати, що ліки продовжують застосовуватися тільки в тих суб'єктах, де спостерігається адекватна користь. Що стосується безпеки, хоча вона має занепокоєння з приводу можливих серцево-судинних наслідків (серцево-судинних наслідків) і дещо підвищеного ризику судом, CHMP вважає найбільш поширені побічні ефекти значною мірою керованими, оскільки пацієнти можуть зупинити терапію, якщо стають дратівливими. Проміжні результати поточного дослідження щодо серцево-судинних наслідків були проаналізовані під час оцінки; незважаючи на це, CHMP також рекомендував постійний моніторинг серцево-судинних ефектів ліків. У світлі наявних доказів CHMP вирішив, що переваги Mysimba перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання мисимба - налтрексона, бупропіону?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Mysimba. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для препарату Mysimba, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Mysimba, підготує інформаційний пакет для лікарів, які призначають ліки, включаючи документ з керівництвом щодо припинення лікування суб'єктів, які не реагують на терапію або за наявності побоювань за побічні ефекти. Компанія також проведе додаткове дослідження для оцінки впливу ліків на серце та кровоносні судини. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Інша інформація про мисимба - налтрексон, бупропіон
26 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Mysimba, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та короткого викладу плану управління ризиком Mysimba зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Mysimba прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
