Що таке препарат Золедроновая кислота?
Золедроновая кислота Medac являє собою лікарський засіб, що містить діючу речовину золедроновой кислоти. Він доступний у вигляді 4 мг / 100 мл розчину для інфузії (крапельне вену) і 4 мг / 5 мл концентрату для розчину для інфузії.
Золедроновая кислота medac є "генериком". Це означає, що препарат Золедроновая кислота подібний до "референтного ліки", вже дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Zometa.
Для чого використовується препарат Zoledronic acid medac?
Meded з золедроновой кислотою може бути використаний у дорослих з розвиненим раком кісткової тканини для запобігання ускладнень кісток, включаючи переломи (розрив кісток), вертебральні компресії (коли спинний мозок стискається кісткою), кісткові розлади, які потребують променевої терапії (лікування з радіацією) або хірургічною операцією і гіперкальціємією (високий рівень кальцію в крові). Золедроновая кислота medac також може бути використана для лікування гіперкальціємії, викликаної пухлинами.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують препарат золедронової кислоти?
Золедронову кислоту Medac слід застосовувати тільки лікарем, який має досвід застосування цього типу внутрішньовенно введеного лікарського засобу. Нормальна доза золедронової кислоти Medac - це інфузія 4 мг принаймні 15 хвилин. Коли лікарський засіб використовується для запобігання ускладнень кістки, інфузію можна повторювати кожні 3-4 тижні, а пацієнти також повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D. Для пацієнтів з метастазами в кістці рекомендується більш низька доза (коли пухлина стає він поширюється на кістку), якщо вони мають легкі до помірних проблем з нирками. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами нирок.
Як працює препарат золедронової кислоти?
Активна речовина золедроновой кислоти medac, золедроновой кислоти, є бісфосфонатом. Це блокує дію остеокластів, клітини тіла, відповідальні за руйнування кісткової тканини, тим самим знижуючи втрату кісткової маси. Це зменшення допомагає зробити кістки менш схильними до руйнування, з перевагою з точки зору запобігання переломів у хворих на рак з метастазами в кістках.
Пацієнти з пухлинами можуть мати високий рівень кальцію в крові, який вивільняється з кісток. Інгібуючи розкладання кістки, золедроновая кислота medac допомагає знизити рівень кальцію, що виділяється в кров.
Як вивчався препарат Zoledronic acid medac?
Компанія представила дані про золедронову кислоту, взяті з наукової літератури. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки zoledronic acid medac є генериком, що вводиться інфузією і містить таку ж діючу речовину, що й референтний препарат Zometa.
Які переваги та ризики застосування препарату Золедроновая кислота?
Оскільки препарат золедроновой кислоти Medac є генериком і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому було схвалено препарат Zoledronic acid medac?
CHMP прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що препарат Zoledronic acid medac має порівнянну якість і є біоеквівалентним Zometa. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Zometa, переваги переважають ідентифіковані ризики і рекомендовано надавати дозвіл на маркетинг Medac з золедронової кислоти.
Докладніше про Medac
3 серпня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Medac з золедронової кислоти, що діє на всій території Європейського Союзу.
З повним описом EPAR про препарат Zoledronic acid Medac зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Більш детальну інформацію про терапію Medac з золедроновою кислотою можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2012.
