Що таке Ytracis?
Ytracis являє собою розчин, що містить діючу речовину хлорид ітрію (90Y). 90Y, ітрій -90, є радіоактивною формою хімічного елемента ітрію.
Для чого використовується Ytracis?
Ytracis використовується для цілей радіоактивного маркування. Радіомаркировка - це метод, за допомогою якого речовина відзначається (маркується) радіоактивним з'єднанням. У випадку Ytracis продукт використовується для позначення лікарських засобів, які були спеціально розроблені для використання з принципом активного хлориду ітрію (90Y). Ці лікарські засоби діють як носії, які приносять радіоактивність у разі потреби. Вони можуть бути речовинами, такими як антитіла, які були розроблені для розпізнавання конкретного типу клітини в організмі, включаючи ракові клітини.
Вплив препарату, міченого радіоактивним ізотопом, Ytracis, буде повністю роз'яснено в брошурі.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Ytracis?
Ytracis повинна оброблятися тільки відповідним чином підготовленим персоналом для безпечного поводження з радіоактивними матеріалами.
Ytracis ніколи не слід вводити безпосередньо пацієнту. Вона повинна бути змішана за межами людського тіла, як правило, в лабораторії, з препаратом, який буде радіоактивно мічений. Зміст ітрію -90 в Ytracis потім об'єднують з лікарським засобом-носієм і отриману суміш вводять у відповідності з інструкціями на упаковці-вкладиші лікарського засобу-носія. Кількість Ytracis, необхідного для радіомагнітного маркування, і кількість лікарського засобу, міченого радіоактивним ізотопом, в подальшому залежить від міченого радіоактивного лікарського засобу та захворювання, яке лікується.
Як працює Ytracis?
Активний інгредієнт, присутній в Ytracis, хлорид ітрію (90Y), є радіоактивним з'єднанням. Випускає бета-випромінювання. Ефект Ytracis залежить від природи лікарського засобу-носія, який радіоактивно мічений Ytracis. Прикладом використання є лікування в деяких типах пухлин, де радіоактивно мічений препарат переносить радіоактивність на сайт пухлини. Як тільки in situ, радіоактивність Ytracis допомагає знищити пухлину.
Які дослідження були проведені на Ytracis?
Оскільки Ytracis є «попередником» і не вводиться безпосередньо, у людей не проводилося жодного дослідження. Компанія представила інформацію з наукових статей, опублікованих у 90-ті роки. Компанія також представила опубліковані відомості, що підтверджують використання 90Y для радіоактивного маркування інших лікарських засобів.
Які вигоди від Ytracis показали під час досліджень?
Інформація, надана компанією, підтримує використання препарату Ytracis як прекурсора для радіомагнітних препаратів з 90Y.
Що таке ризик, пов'язаний з Ytracis?
Оскільки Ytracis є «попередником» і не вводиться окремо, він не має побічних ефектів. Пацієнти можуть відчувати побічні ефекти після ін'єкції радіоактивно міченого препарату Ytracis. Ці побічні ефекти залежать від використовуваного препарату і будуть описані в листівці препарату, позначеного Ytracis. Ytracis є радіоактивним, і його застосування може включати ракові та спадкові дефекти. Лікар, який призначає Ytracis, повинен переконатися, що ризики, пов'язані з радіоактивним опроміненням, нижчі за ризик самої хвороби.
Ytracis не слід призначати безпосередньо пацієнтам. Радіоактивно мічені препарати Ytracis не слід призначати у випадку гіперчутливості (алергії) до хлориду ітрію або до будь-якого з його наповнювачів. Препарат, позначений Ytracis, не повинен застосовуватися у випадках підтвердженої або підозрюваної вагітності. Більш детальну інформацію про протипоказання для радіоактивно мічених препаратів Ytracis буде надано в упаковці препарату, який радіоактивно мічений Ytracis.
Чому було схвалено Ytracis?
Комітет з лікарських препаратів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ytracis переважають ризики для радіоактивного маркування молекул, які були спеціально розроблені та дозволені для радіоактивного маркування цим радіонуклідом. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг на користь компанії Ytracis.
Докладніше про Ytracis
24 березня 2003 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Ytracis, що діє на всій території Європейського Союзу, для міжнародного СНД. 24 березня 2008 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR для Ytracis можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
