наркотики

Ceplene - дигідрохлорид гістаміну

Що таке Ceplene?

Ceplene являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину дигідрохлорид гістаміну ( 0, 5 мг / 0, 5 мл).

Для чого використовується Ceplene?

Ceplene використовується в комбінації з інтерлейкіном-2 (протираковий препарат) у підтримуючій терапії дорослих пацієнтів з гострою мієлоїдною лейкемією, тип раку, що вражає білі клітини крові. Препарат застосовують при першій «ремісії» хворих (період без симптомів захворювання після першого курсу лікування). Ефективність Ceplene не була повністю продемонстрована у пацієнтів старше 60 років.

Оскільки кількість пацієнтів з гострою мієлоїдною лейкемією є низькою, захворювання вважається рідкісним, і Ceplene було призначено «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях) 11 квітня 2005 року.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Ceplene?

Ceplene слід призначати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострої мієлоїдної лейкемії. Рекомендована доза Ceplene - ін'єкція 0, 5 мг під шкіру, двічі на день, один-три хвилини після ін'єкції інтерлейкіну-2. Ceplene та інтерлейкін-2 слід вводити протягом 10 циклів. Перші три цикли складаються з трьох тижнів лікування, потім тритижневий період без лікування. Наступні сім циклів складаються з трьох тижнів лікування, після чого проводиться шеститижневий період без лікування.

При першому введенні Ceplene необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та функцію легень. Залежно від реакції пацієнта на лікування і побічних ефектів, лікування може бути призупинено або дозу коригувати.

Кожну ін'єкцію Ceplene слід вводити повільно протягом 5-15 хвилин, виконуючи в іншому місці, ніж ін'єкція інтерлейкіну-2 і переважно в стегно або живіт (живіт). Пацієнти можуть практикувати самоінжекцію після отримання спеціальних інструкцій.

Ceplene слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями нирок або середньою та важкою печінкою. Застосування Ceplene не рекомендується у пацієнтів у віці до 18 років у зв'язку з відсутністю інформації про безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі.

Як працює Ceplene?

Діюча речовина в Ceplene, дигідрохлорид гістаміну, є імуномодулятором. Це означає, що він змінює активність імунної системи (природні захисні сили організму). Гістамін є природною речовиною в організмі, який бере участь у багатьох процесах. При лікуванні гострої мієлоїдної лейкемії, як вважають, надають захисну дію на клітини імунної системи, захищаючи їх від пошкодження. Це покращує ефективність інтерлейкіну-2, лікарського засобу, який стимулює імунну систему до атаки ракових клітин. Коли Ceplene дається з інтерлейкіном-2, він допомагає імунній системі знищувати будь-які клітини лейкемії, що залишилися в організмі під час ремісії. Це може продовжити період часу до повернення гострого мієлоїдного лейкозу.

Як вивчався Ceplene?

Ефекти Ceplene були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. Оскільки гістамін є відомою речовиною, компанія також представила дані з опублікованої літератури.

Ефективність Ceplene була протестована лише в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 320 дорослих пацієнтів з гострою мієлоїдною лейкемією в період ремісії після антилейкемічного лікування. Ceplene давали в комбінації з інтерлейкіном-2 і порівнювали без лікування. Основним показником ефективності був період часу до повернення хвороби або смерті пацієнта.

Які вигоди від Ceplene показали під час досліджень?

Комбінація Ceplene і інтерлейкіну-2 була більш ефективною, ніж будь-яке лікування при продовженні періоду часу до повернення гострої мієлоїдної лейкемії або до смерті пацієнта: у пацієнтів у їх першій повній ремісії середній час без захворювання збільшився від 291 дня без лікування до 450 днів після лікування Ceplene та інтерлейкіну-2. Не було виявлено ефекту Ceplene та інтерлейкіну-2 у пацієнтів у другій або наступній ремісії.

Який ризик пов'язаний з Ceplene?

Найбільш поширеними побічними ефектами Ceplene (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є еозинофілія (підвищена концентрація еозинофілів, тип білих кров'яних клітин), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів крові), головний біль, запаморочення, дисгеузія ( гіркий або дивний смак у роті), тахікардія (прискорений серцевий ритм), припливи, гіпотензія (низький кров'яний тиск), кашель, задишка (задишка), нудота, диспепсія (розлад шлунка)), діарея, висип, артралгія (біль при суглоби), міалгії (болі в м'язах), пірексія (лихоманка), озноб, втома (втома), грипоподібні симптоми, відчуття тепла і реакції (почервоніння, гематома, біль і запалення) на місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Ceplene, див.

Ceplene не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до дигідрохлориду гістаміну або будь-якого з інших компонентів. Ліки не повинні використовуватися у пацієнтів з серйозними проблемами серця або у жінок, які вагітні або годують грудьми. Лікарський препарат також не повинен застосовуватися у пацієнтів, які отримали донорську трансплантацію кісткового мозку або приймають стероїди (для зменшення або запобігання запалення), клонідин (для зниження високого кров'яного тиску) або блокатори Н2-рецепторів. гістамін (для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або печії).

Чому було схвалено Ceplene?

Комітет з лікарських препаратів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ceplene більше, ніж його ризики в підтримуючій терапії для дорослих пацієнтів з гострою мієлоїдною лейкемією при застосуванні в комбінації з інтерлейкіном-2. Комітет рекомендував надати Ceplene дозвіл на маркетинг.

Ceplene було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки, будучи рідкісним захворюванням, не вдалося отримати повну інформацію про ліки. Щорічно EMEA розглядає будь-яку нову інформацію, яка може бути доступною, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.

Яку інформацію ще очікує Ceplene?

Компанія проведе інші дослідження для більш детального вивчення ефективності комбінації Ceplene та інтерлейкіну-2 та способу дії цієї комбінації.

Додаткова інформація про Ceplene:

7 жовтня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Ceplene компанії EpiCept GmbH, що діє на всій території Європейського Союзу.

Щоб отримати резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Ceplene, натисніть тут.

Для отримання повного EPAR про Ceplene натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 08-2008.