Що таке Ервой - іпілімумаб?
Yervoy - лікарський засіб, що містить діючу речовину іпілімумаб. Він доступний у вигляді концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення у вену).
Для чого використовують Yervoy - ipilimumab?
Yervoy показаний для лікування прогресуючої меланоми (тип раку шкіри, пов'язаного з клітинами, які називаються меланоцитами), він застосовується у пацієнтів, які раніше проходили терапію, але не працював або більше не ефективний.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Yervoy - ipilimumab?
Лікування Yervoy повинно бути розпочато і слідувати медичним фахівцям з досвідом лікування раку.
Перед початком лікування лікар повинен провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та щитовидної залози пацієнта, а також регулярно.
Yervoy дається у вигляді 90-хвилинної внутрішньовенної інфузії. Пацієнт отримує в цілому чотири дози, з інтервалами в три тижні між однією дозою і іншою. Рекомендована доза для кожної інфузії становить 3 мг / кг ваги тіла.
Як працює Yervoy - ipilimumab?
Активна речовина в Yervoy, іпілімумаб, являє собою моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (називається антигеном), присутньої в деяких клітинах тіла, і зв'язування з нею.
Іпілімумаб був створений для зв'язування з білком, який називається CTLA-4, який присутній на поверхні Т-клітин (тип білих кров'яних клітин) і блокує його активність. Білок CTLA-4 інгібує активність Т-клітин.Іпілімумаб, блокуючи CTLA-4, дозволяє активацію і дифузію Т-клітин, які інфільтрують пухлинні клітини, залишені в організмі після попередньої терапії і знищують їх.
Які дослідження проводилися на Єрвой - іпілімумаб?
Ефекти Yervoy були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Було проведено основне дослідження, в якому взяли участь 676 пацієнтів, яким був наданий Yervoy, експериментальний препарат під назвою "gp100" або комбінація Yervoy і gp100. Всі пацієнти раніше проходили лікування прогресуючої меланоми. Основним показником ефективності було загальне виживання (тривалість їх життя).
Які вигоди від Yervoy-ipilimumab показали під час досліджень?
Показано, що Yervoy покращує загальну виживаність. Пацієнти за Yervoy або в комбінованій терапії вижили близько 10 місяців, порівняно з 6 місяцями у випадку монотерапії gp100.
Який ризик пов'язаний з Yervoy - ipilimumab?
Yervoy зазвичай асоціюється з побічними ефектами, обумовленими надмірною активністю імунної системи, включаючи важкі реакції і запалення. Більшість побічних ефектів припиняється при адекватній терапії або при припиненні лікування Yervoy. Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються у більш ніж 10% пацієнтів, є діарея, еритема шкіри, свербіж, відчуття втоми, нудота, блювота, втрата апетиту і біль у животі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Yervoy, див.
Yervoy не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до іпілімумаба або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Yervoy - ipilimumab?
CHMP зазначив, що було показано, що Yervoy покращує виживання в ситуації, коли загальна виживаність є низькою. Що стосується побічних ефектів ліків, найбільш поширеними були легкі до помірних. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Yervoy є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Yervoy - ipilimumab?
Компанія, що виробляє Yervoy, повинна забезпечити, щоб усі медичні працівники, які могли призначати ліки та всі пацієнти, отримували листівку з інформацією про безпеку лікарського засобу, зокрема, щодо небажаних ефектів, пов'язаних з гіперактивністю імунної системи. Пацієнти також отримають попереджувальний лист від свого лікаря з короткою інформацією про безпеку ліків.
Більш детальна інформація про Yervoy - ipilimumab
13.07.2011 Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Yervoy, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Yervoy ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
