Для чого використовують Wakix - Pitolisant і для чого він використовується?
Wakix є лікарським засобом, що застосовується у дорослих для лікування нарколепсії. Нарколепсія - це тривале порушення сну, яке підриває здатність мозку регулювати нормальний цикл сну-сон. Це викликає такі симптоми, як невгамовна необхідність спати, навіть у випадках і в невідповідних місцях, і порушується нічний сон. Деякі пацієнти також мають епізоди важкої м'язової слабкості (катаплекси), іноді до колапсу. Wakix використовується у пацієнтів з або без катаплекси.
Wakix містить активний інгредієнт пітолізант. Оскільки кількість пацієнтів з нарколепсією є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а «Вакікс» 10 липня 2007 року призначений «лікарським сиротою» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Wakix - Pitolisant?
Wakix можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно розпочатися лікарем з досвідом порушень сну.
Wakix доступний у вигляді таблеток (4, 5 і 18 мг). Протягом першого тижня лікування рекомендована доза становить 9 мг на добу, що приймається вранці під час сніданку. Протягом другого тижня лікування добову дозу можна збільшити до 18 мг або зменшити до 4, 5 мг.
Протягом третього тижня дозу можна додатково збільшити до максимальної дози 36 мг на добу. Wakix завжди слід використовувати при найнижчій ефективній дозі.
У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю або з проблемами нирок максимальна добова доза не повинна перевищувати 18 мг.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Wakix - Pitolisant?
Wakix містить активний інгредієнт пітолізант, який зв'язується з рецепторами в головному мозку під назвою "H3-гістамінові рецептори". Це підвищує активність певних клітин мозку, які називаються «гістамінергічними нейронами», які важливі для підтримання тіла в стані.
Які переваги Wakix-Pitolisant показали під час досліджень?
Wakix був проаналізований у 2 основних дослідженнях із загальною кількістю 261 дорослих з нарколепсією, в більшості випадків пов'язаних з катаплексиєю. Дослідження порівняли Wakix з плацебо (фіктивним лікуванням). Основним показником ефективності було відчуття сонливості хворих протягом дня, оцінене за шкалою сонливості Epworth (ESS). Це стандартна шкала, що використовується у пацієнтів з нарколепсією, яка має оцінку від 0 до 24.
Перше дослідження показало, що Wakix був більш ефективним, ніж плацебо у зниженні денної сонливості: після 8 тижнів лікування пацієнти, які приймали Wakix, мали середнє зниження на шкалі ESS на 3 пункти вище, ніж ті, які приймали плацебо. Результати цього дослідження також показали зменшення кількості катаплексичних нападів. У другому дослідженні, однак, не було відмінностей між Wakix і плацебо щодо зниження сонливості або катаплексії.
У об'єктивному тесті сонливості, що називається Тест на підтримку неспання (MWT), об'єднані результати двох досліджень показали значне поліпшення здатності підтримувати неспання з Wakix порівняно з плацебо.
В іншому дослідженні 105 пацієнтів з нарколепсією та катаплексиєю, Wakix був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні тижневої кількості катаплексичних нападів: кількість катаплексичних нападів на тиждень збільшилася з 9 до 3 у пацієнтів, які вони приймали. Wakix, тоді як він залишався близько 7 тижнів у пацієнтів, які приймали плацебо.
Який ризик пов'язаний з Wakix - Pitolisant?
Найбільш поширеними побічними ефектами Wakix (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є безсоння (ускладнення сну), головний біль, нудота (відчуття хвороби), тривога, дратівливість, запаморочення, депресія, тремор, проблеми зі сном, втома, блювота, запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища) і диспепсія (печія). Серйозні, але рідкісні побічні ефекти - аномальна втрата ваги і викидень. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Wakix, див.
Вакікс не слід застосовувати у пацієнтів з важким порушенням функції печінки та жінками, що годують грудьми. Повний список обмежень див.
Чому Wakix - Pitolisant був схвалений?
Загальні наявні дані показують, що Wakix позитивно впливає на два основних симптоми нарколепсії, надмірну денну сонливість і катаплексию. Крім того, Wakix має інший механізм дії, ніж наявні в даний час способи лікування, і тому представляє альтернативний терапевтичний варіант. Профіль безпеки Wakix вважається прийнятним, без ідентифікації інших основних проблем безпеки.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Wakix перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Wakix - Pitolisant?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Wakix. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику до упаковки Wakix, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, яка продає Wakix, проведе дослідження для спостереження, щоб зібрати інформацію про безпеку ліків, що використовуються в медичній практиці.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Докладніше про Wakix - Pitolisant
Повну версію EPAR та резюме плану управління ризиком Wakix див. На веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Wakix прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Короткий висновок Комітету Wakix для лікарських засобів-сиріт можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
