Що таке Ревінті Еліпта - флутиказон і вілантерол?
Revinty Ellipta - лікарський засіб, що містить активні речовини флутиказон фуроат і вілантерол . Застосовується для регулярного лікування астми у дорослих та підлітків від 12 років, у яких захворювання недостатньо контролюється іншими препаратами астми, які називаються кортикостероїдами та "короткодіючими бета2-агоністами". шляхом інгаляції, коли застосування комбінованого лікарського засобу вважається доцільним. Revinty Ellipta також використовується для полегшення симптомів хронічної обструктивної легеневої хвороби (ХОЗЛ) у дорослих, у яких раніше спостерігалося загострення захворювання, незважаючи на регулярне лікування. ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утрудненого дихання. Цей препарат ідентичний препарату Relvar Ellipta, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Relvar Ellipta, погодилася, що відповідні наукові дані також використовувалися для Revinty Ellipta ("інформованої згоди").
Як застосовують Revinty Ellipta - флутиказон та вілантерол?
Revinty Ellipta можна отримати лише за рецептом. Він доступний як інгаляційний порошок, що міститься в портативному інгаляторі; при кожній інгаляції дається попередньо визначена доза лікарського засобу. Revinty Ellipta 92/22 мкг (92 мкг флутиказону фуроату і 22 мкг вілантерола) можна використовувати для лікування як астми, так і ХОЗЛ, а Revinty Ellipta 184/22 мкг (184 мкг флутиказону фуроату і 22 мкг вілантерола). ) може використовуватися виключно для лікування астми. Рекомендована доза - одна інгаляція на добу. При лікуванні астми терапія може починатися з Revinty Ellipta 92/22 мкг або Revinty Ellipta 184/22 мкг, залежно від попередньої терапії пацієнта. Пацієнти, які починають лікування з найменшою дозою, можуть вдаватися до найвищої дози, якщо астма не контролюється належним чином. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Revinty Ellipta - флутиказон та вілантерол?
Revinty Ellipta містить два активні інгредієнти. Флутиказон фуроат належить до групи протизапальних ліків, відомих як кортикостероїди. Він діє подібно до природних кортикостероїдних гормонів: зв'язуючись з рецепторами на різних типах імунних клітин, він знижує активність імунної системи. Ця дія, у свою чергу, визначає зменшення вивільнення речовин, які беруть участь у запальному процесі (включаючи гістамін), таким чином допомагаючи утримувати дихальні шляхи вільними і дозволяючи пацієнту легше дихати. Vilanterol є бета2-агоністом тривалої дії. Він працює шляхом зв'язування з рецепторами бета2 в м'язових клітинах численних органів. Після вдихання вілантерол досягає рецепторів дихальних шляхів і активує їх. Таким чином, він індукує розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає утримувати їх вільно, дозволяючи пацієнту легше дихати. Кортикостероїди тривалої дії та бета2-агоністи зазвичай використовують у комбінації при лікуванні астми та ХОЗЛ.
Які користі від Revinty Ellipta - флутиказон та вілантерол показані під час досліджень?
При лікуванні астми, Revinty Ellipta було вивчено в трьох основних дослідженнях, що включали понад 3 200 пацієнтів. У двох з цих досліджень, Revinty Ellipta порівнювався з флутиказоном фуроатом або флутиказоном пропіонатом, інгаляційним порошком, використовуваним як монотерапія, або з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Основний показник ефективності був заснований на еволюції вимушеного обсягу видиху (FEV1, максимальному обсязі повітря, який людина здатна видихнути за одну секунду) пацієнта. Через 12 тижнів лікування Revinty Ellipta 92/22 мікрограма покращила середній ОФВ1 на 36 мл порівняно з флутиказоном фуроатом і 172 мл порівняно з плацебо. Після 24-тижневого лікування, використовуваного при більш високій дозі (184/22 мкг), він поліпшив ОФВ1 на 193 мл порівняно з флутиказоном фуроатом і 210 мл порівняно з лікарським засобом, використаним для порівняння, флутиказоном пропіонатом. У третьому дослідженні порівнювались Revinty Ellipta 92/22 мікрограмів з флутиказоном фуроатом: основним показником ефективності був період часу, який проходив без тяжкого загострення симптомів у пацієнтів. Дані цього дослідження показали, що протягом 52 тижнів 12, 8% пацієнтів, які отримували Revinty Ellipta, мали одне або кілька важких загострень у порівнянні з 15, 9% пацієнтів, які отримували тільки флутиказон фуроат. При лікуванні БКПП проведено 4 основних дослідження на загальній кількості понад 5 500 дорослих. Два дослідження порівнювали різні дози Revinty Ellipta з флутиказоном фуроатом і вілантеролом, що вводилися окремо, і з плацебо. Основний показник ефективності був заснований на ОФВ1 пацієнтів після 24 тижнів лікування. Перше дослідження показало, що Revinty Ellipta 92/22 мікрограмів поліпшив середній ОФВ1 на 115 мл порівняно з плацебо, тоді як друге дослідження показало, що Revinty Ellipta 184/22 мікрограмів поліпшив середній ОФВ1 на 131 мл порівняно з плацебо.
У двох подальших дослідженнях три різні дози Revinty Ellipta порівнювалися з монотерапією вілантеролом: основним показником ефективності було зменшення кількості помірних до тяжких загострень у пацієнтів БКЗП протягом 52 тижнів (один рік). лікування. Всі різні дози Revinty Ellipta були більш ефективні, ніж вілантерол, прийнятий як єдиний засіб для зменшення кількості спалахів БКПО. Однак, не було жодних поліпшень у лікуванні Revinty Ellipta 184/22 мікрограмів порівняно з лікуванням Revinty Ellipta 92/22 мікрограмів. Загострення ХОЗЛ зменшилися на 13-34% у пацієнтів, які отримували Revinty Ellipta, порівняно з групою, що отримувала тільки вілантрол.
Який ризик пов'язаний з Revinty Ellipta - флутиказоном і вілантеролом?
Найбільш поширеними побічними ефектами з Revinty Ellipta (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є головний біль і назофарингіт (запалення носа і горла). Найбільш серйозні побічні ефекти включають пневмонію і переломи (які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб), про які частіше повідомлялося у пацієнтів з БКПЗ, ніж у астматиків. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено Revinty Ellipta - флутиказон та вілантерол?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Revinty Ellipta є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Revinty Ellipta (92/22 мкг і 184/22 мкг) виявився ефективним у поліпшенні ОФВ1 у хворих на астму та у зменшенні кількості загострень астми. Це зниження, хоча і скромне, вважалося клінічно значущим і схожим на ефекти інших лікарських засобів інгаляції кортикостероїдів і бета2-агоністів тривалої дії. Комітет також прийшов до висновку, що дані досліджень BCPO адекватно продемонстрували, що Revinty Ellipta 92/22 мікрограмів впливає на зниження загострень ХОЗЛ. Що стосується профілю безпеки лікарського засобу, то найчастіші побічні ефекти при застосуванні препарату Revinty Ellipta були подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших лікарських засобів при лікуванні БКПП та астми. Підвищення частоти пневмоній спостерігалося у пацієнтів з БКЗП, які будуть розглянуті в подальших дослідженнях.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Revinty Ellipta - флутиказону та вілантеролу?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Revinty Ellipta. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Revinty Ellipta, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, що займається ринком Ревінті Елліпта, проведе додаткові дослідження з вивчення ризику пневмонії, пов'язаної з цим лікарським засобом, у порівнянні з іншими лікарськими засобами, що використовуються при лікуванні БКПП та астми. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Revinty Ellipta - флутиказон і вилантерол
2 травня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Revinty Ellipta, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Revinty Ellipta прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2014.
