Що таке Rebetol?
Rebetol - лікарський засіб, що містить діючу речовину рибавірин. Він доступний у вигляді капсул (200 мг) і у вигляді перорального розчину (40 мг / мл).
Для чого використовують Rebetol?
Rebetol призначений для лікування дорослих пацієнтів і дітей, починаючи з трьох років з гепатитом С (захворювання печінки, викликаного інфекцією вірусом гепатиту С) хронічного типу (тривалий). Ребетол ніколи не повинен застосовуватися самостійно (монотерапія), але виключно в комбінації з інтерфероном (інший тип ліків, що застосовуються для лікування гепатиту).
У дорослих Rebetol можна застосовувати у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, або у осіб, у яких попереднє лікування, включаючи будь-який тип інтерферону альфа, з рибавірином або без нього, не впливало. Rebetol використовується в комбінації з інтерфероном альфа-2b і пегінтерфероном альфа-2b (також для дорослих пацієнтів з ВІЛ, вірусом імунодефіциту людини). У дітей та підлітків Rebetol можна застосовувати тільки у пацієнтів, які не мали ВІЛ-інфекції, і тільки в комбінації з інтерфероном альфа-2b.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Rebetol?
Лікування Rebetol слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування хронічного гепатиту С. Доза Rebetol залежить від маси тіла пацієнта і становить від трьох до семи капсул на день у суб'єктів з масою тіла понад 47 кг. У пацієнтів з меншою вагою пероральний розчин використовують у дозі 15 мг на кілограм маси тіла на добу. Ребетол слід приймати щодня з прийомом їжі в двох окремих дозах (вранці та ввечері). Тривалість лікування залежить від стану пацієнта і його реакції на лікування і може варіюватися від 24 тижнів до року. У разі побічних ефектів може знадобитися коригування дозування. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Rebetol?
Діюча речовина в Rebetol, рибавірин, є противірусним лікарським засобом, що належить до класу «нуклеозидних аналогів». Rebetol був призначений для втручання у виробництво або дію вірусної ДНК і РНК, необхідних вірусам для виживання і розмноження. Ребетол сам по собі (самостійно) неефективний у ліквідації вірусу гепатиту С з організму.
Які дослідження були проведені на Rebetol?
У дорослих застосування Rebetol було протестовано у пацієнтів, які не отримували лікування, та у пацієнтів з досвідом лікування:
- у пацієнтів, які не отримували лікування, Rebetol випробовувався у комбінації з інтерфероном альфа-2b на 1744 пацієнтах і в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b у 1580 пацієнтів. Крім того, у двох дослідженнях було досліджено використання Rebetol у поєднанні з будь-яким з типів інтерферону у 507 пацієнтів з паралельною ВІЛ-інфекцією;
- у пацієнтів з досвідом застосування препарату Ребетол було проаналізовано в комбінації з інтерфероном альфа-2b у 345 пацієнтів, які перенесли рецидиви (хвороба яких знову з'явилася) після виявлення вірусів гепатиту С після проходження попереднього циклу. інтерферону, введеного окремо;
- Ребетол також був протестований у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2b у 1 354 пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування інтерфероном і рибавірином. Це дослідження включало пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування, і пацієнтів, які перенесли рецидив.
У дітей та підлітків у віці від 3 до 16 років Rebetol у комбінації з інтерфероном альфа-2b вивчали у 70 пацієнтів, які не отримували лікування.
У більшості досліджень головною мірою ефективності була кількість вірусу в крові до і після 24 або 48 тижнів лікування, а також під час наступного візиту (через 24 тижні). Деякі дослідження також розглядали ознаки поліпшення стану печінки.
Які переваги Rebetol показали під час досліджень?
У пацієнтів, які не отримували лікування, Rebetol у поєднанні з інтерфероном альфа-2b був більш ефективним, ніж сам інтерферон альфа-2b: у контрольній візиті (48 тижнів) відповідь на комбіноване лікування виявлено у 41% осіб порівняно з 16% пацієнтів, які приймали тільки інтерферон альфа-2b. Ефективність препарату Ребетол була більшою, коли вона застосовувалася в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b, ніж у комбінації з інтерфероном альфа-2b. Ребетол у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2b також був ефективний у лікуванні гепатиту С у пацієнтів з супутньою ВІЛ-інфекцією.
У рецидивуючих пацієнтів після попереднього лікування інтерфероном контрольні показники відповіді становили 37% при комбінації Rebetol і інтерферону альфа-2b і 4% лише з інтерфероном альфа-2b.
При дослідженні пацієнтів, які не відповіли на попереднє комбіноване лікування, приблизно п'ята частина пацієнтів відповіли на нове лікування Rebetol і пегінтерфероном альфа-2b.
У дітей та підлітків 49% пацієнтів відповіли на Ребетол, пов'язаний з інтерфероном альфа-2b через 48 тижнів.
Який ризик пов'язаний з Rebetol?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Ребетол у поєднанні з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b (загалом спостерігаються у більш ніж 1 пацієнт у 10) - це вірусні інфекції, фарингіт (ангіна), анемія (зменшення кількості). еритроцитів), нейтропенії (низький рівень лейкоцитів, боротьба з інфекцією), гіпотиреоз (недостатня активність щитовидної залози), анорексія (втрата апетиту), депресія, безсоння, емоційна лабільність (зміни настрою), тривога, зниження слиновиділення, головний біль, запаморочення, зниження концентрації, кашель, задишка (утруднене дихання), нудота, діарея, біль у животі, блювота, алопеція (випадання волосся), свербіж, суха шкіра, висип, міалгія (м'язові болі), артралгія (біль у суглобах), кістково-м'язова біль (біль у м'язах і кістках), реакції на місці ін'єкції, включаючи запалення, втома, лихоманка, озноб, симптоми флюєни, астенія (слабкість), нездужання, дратівливість, втрата ваги і зниження темпів росту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Rebetol, див.
Rebetol не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до рибавірину або інших інгредієнтів у ліках. Ребетол не слід вводити:
- вагітні жінки або жінки, які годують грудьми;
- пацієнти з серйозними захворюваннями, включаючи серйозні захворювання серця, нирок або печінки;
- пацієнти, які страждають певними змінами крові, що впливають на гемоглобін (білок червоних кров'яних клітин, що переносить кисень по всьому тілу);
- пацієнти з історією порушень імунної системи або приймають препарати, що знижують активність імунної системи;
- діти та підлітки з історією тяжких психічних захворювань, особливо тяжкою депресією, суїцидальними думками або спробами самогубства.
Повний список обмежень на використання див.
Оскільки лікування Ребетолом, пов'язаним з інтерфероном альфа, може викликати такі побічні ефекти, як депресія, пацієнтів слід ретельно контролювати під час лікування.
Чому було схвалено Rebetol?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Rebetol більше, ніж ризики для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С, як частина комбінованої схеми терапії пегінтерфероном альфа-2b (дорослих), у тому числі пацієнтів, які не отримували лікування, з клінічно стійкою ко-інфекцією ВІЛ або інтерфероном альфа-2b (дорослі, діти від трьох років і підлітки). Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж для Rebetol.
Додаткова інформація про Rebetol:
7 травня 1999 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, для Rebetol для SP Europe. Дозвіл на маркетинг поновлено 7 травня 2004 року та 7 травня 2009 року.
Повний EPAR для Rebetol можна знайти тут
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.
