Що таке і Epclusa і що за неї - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa - це противірусне лікарський засіб, призначений для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С у дорослих. Гепатит С є інфекційним захворюванням, викликаним вірусом гепатиту С, який вражає печінку.
Epclusa містить активні інгредієнти софосбувіру і велпатасвіру.
Як застосовувати Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і проконтролювати лікар, досвідчений у веденні пацієнтів з хронічним гепатитом C. \ t
Epclusa доступний у вигляді таблеток, що містять 400 мг софосбувіру і 100 мг велпатасвіру. Існує більше різновидів (генотипів) вірусу гепатиту С: Epclusa може бути використаний для лікування гепатиту С, викликаного всіма генотипами вірусу. Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день протягом 12 тижнів.
Epclusa дається разом з іншим лікарським засобом, званим рибавірином, у пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки (коли печінка не працює належним чином). Додавання рибавірину до Epclusa також може розглядатися для пацієнтів з компенсованим цирозом печінки (рубцювання печінки, яка все ж може функціонувати належним чином) та інфікування вірусом гепатиту C генотипу 3, більш складним варіантом лікування. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Активні інгредієнти Epclusa, sofosbuvir і velpatasvir блокують дію двох білків, які є важливими для розмноження вірусу гепатиту C. Софосбувір блокує дію ферменту, який називається "РНК-РНК-залежною РНК-залежною", а velpatasvir діє на білок під назвою "NS5A". Блокуючи ці білки, Epclusa зупиняє розмноження вірусу гепатиту С і інфікування нових клітин.
Софосбувир отримав дозвіл на ім'я Совальді з січня 2014 року.
Які користі від Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir показані в ході досліджень?
Epclusa досліджували в трьох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 446 пацієнтів, інфікованих гепатитом С (генотипи 1-6), чия печінка все ще здатна адекватно функціонувати, але деякі з них страждали цирозом печінки. компенсована печінкова У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких через 12 тижнів після лікування не було виявлено вірусу гепатиту С. Враховуючи результати дослідження в цілому, 98% пацієнтів (1 015 з 1 035), які приймали Epclusa протягом 12 тижнів, були негативними для вірусу через 12 тижнів після закінчення лікування.
Подальше дослідження було проведено на 267 пацієнтів, інфікованих гепатитом C, чия печінка не могла функціонувати належним чином (цирроз печінки класу В-дитина П'ю). Результати показали, що пацієнти, які отримували 12 тижнів при застосуванні Epclusa у поєднанні з рибавірином, досягли найкращих результатів, причому близько 94% пацієнтів (82 з 87) відчували негативний вплив на вірус через 12 тижнів після закінчення лікування, порівняно з 84% пацієнтів, які отримували тільки Epclusa.
Які ризики пов'язані з Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa не слід застосовувати разом з такими лікарськими засобами, які можуть знизити рівень софосбувіру і велпатасвіру в крові і, отже, ефективність самої Epclusa:
- рифампіцин, рифабутин (антибіотики);
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби для епілепсії);
- Звіробій (рослинний препарат, що застосовується проти депресії та тривоги).
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомляли у Epclusa, див.
Чому було признано Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Показано, що монотерапія Epclusa має високу ефективність у ліквідації вірусу гепатиту С з крові пацієнтів, чия печінка могла нормально функціонувати. Видалення вірусу спостерігалося для всіх генотипів, включаючи генотип 3, і було дуже високим навіть у пацієнтів, чия печінка не могла нормально функціонувати (цирроз печінки класу Child-Pugh), коли їх лікували з Epclusa в комбінації з рибавірином. Epclusa добре переносився і показав сприятливий профіль безпеки.
Комітет Агентства з лікарських препаратів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Epclusa перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Короткий опис характеристик продукту та листка упаковки містить рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Epclusa.
Додаткова інформація про Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Для отримання повного опису EPPAR зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Epclusa ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
