Що таке Resolor?
Resolor - лікарський засіб, що містить діючу речовину прукалоприд. Доступний у вигляді круглих таблеток (білий: 1 мг і рожевий: 2 мг).
Для чого використовується Resolor?
Resolor використовується для лікування симптомів хронічного (довготривалого) запору у жінок, чиї проносні засоби (ліки, що стимулюють випорожнення кишечника) не дають достатньої допомоги.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як використовується Resolor?
Рекомендована доза Resolor становить 2 мг один раз на день. Жінки старше 65 років повинні починати з прийому дози 1 мг один раз на день; при необхідності лікування можна збільшити до 2 мг один раз на день.
Resolor можна приймати в будь-який час доби, незалежно від споживання їжі.
Як працює Resolor?
Активна речовина в Resolor, прукалоприд, є «агоністом рецептора 5-HT4». Це означає, що він діє як речовина в організмі, що називається 5-гидрокситриптамин (5HT, також званий серотоніном) і зв'язується з тими ж рецепторами в кишечнику, які називаються "5-HT4 рецепторами". Коли він зв'язується з цими рецепторами, 5НТ нормально стимулює рухи в кишечнику. Аналогічно, коли прукалоприд пов'язує і стимулює ці рецептори, він збільшує цей рух і дозволяє кишечнику швидше опорожнитися.
Які дослідження були проведені на Resolor?
Ефекти Resolor були вперше проаналізовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
У трьох основних дослідженнях, що включали 1 999 пацієнтів з хронічним запором, 88% з яких були жінками, Resolor (2 або 4 мг один раз на день) порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Пацієнти не відповіли досить добре на попередні процедури з проносними засобами. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які повністю випорожнювали кишечник принаймні три рази протягом 12-тижневого періоду без допомоги проносних засобів.
Яку користь виявила Resolor під час досліджень?
Resolor був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні хронічних запорів. Протягом 12-тижневого періоду 24% (151 з 640) пацієнтів, які отримували Resolor 2 мг, повністю спорожняли кишечник не менше трьох разів на тиждень, у порівнянні з 11% пацієнтів (73 з 645), які приймали плацебо. Результат, отриманий пацієнтами, які приймали Resolor у найвищій дозі 4 мг, був подібний до тих, хто приймав дозу 2 мг.
Який ризик пов'язаний з Resolor?
Найбільш поширені побічні ефекти з Resolor (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, нудота, діарея та біль у животі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Resolor, див.
Resolor не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до прукалоприду або будь-якого іншого інгредієнта. Її не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами нирок на діалізі (методом очищення крові). Вона також не повинна використовуватися у пацієнтів з перфорацією або обструкцією кишечника, важкими запальними станами кишечника, такими як хвороба Крона, виразковий коліт (запалення товстої кишки, що викликає виразки та кровотечі), а також мегаколон і токсичний мегаректум (дуже серйозне ускладнення коліти).
Чому Resolor було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що майже всі пацієнти в основному дослідженні були жінками і що нова інформація необхідна для того, щоб зрозуміти, як працює медицина на людях. Виходячи з наявних даних, CHMP вирішив, що переваги Resolor більші, ніж його ризики для лікування симптомів хронічного запору у жінок, які недостатньо полегшені проносними засобами. Комітет рекомендував, щоб компанія Resolor отримала дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Resolor:
15 жовтня 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Resolor, дійсним на всій території Європейського Союзу, в Movetis NV.
Для отримання повного EPAR для Resolor натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
