Що таке Paliperidone Janssen і для чого він використовується?
Паліперидон Янссен є антипсихотичним лікарським засобом, призначеним для підтримуючої терапії шизофренії у дорослих з захворюванням, що вже встановлено шляхом лікування паліперидоном або рисперидоном . У деяких пацієнтів, які позитивно реагували на пероральну терапію паліперидоном або рисперидоном у минулому, Paliperidone Janssen можна застосовувати навіть без попередньої стабілізації симптомів, якщо симптоми є легкими та помірними, і якщо потрібно ін'єкційне лікування з тривалою дією. Шизофренія - це психічне захворювання, яке характеризується такими симптомами, як дезорганізація думки і мови, галюцинації (бачення або чуття неіснуючих речей), підозрілість і помилкові переконання. Цей препарат є таким же, як і Xeplion, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Xeplion, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Paliperidone Janssen ("інформованої згоди").
Як застосовується Паліперидон Янссен?
Paliperidone Janssen доступний у вигляді суспензії з пролонгованим вивільненням для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах (25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг і 150 мг). Вираз "пролонговане вивільнення" означає, що активний інгредієнт, палиперидон, вивільняється повільно протягом декількох тижнів після ін'єкції. Ліки можна отримати лише за рецептом. Лікування починається з двох ін'єкцій, один тиждень, окрім іншого, з метою підвищення рівня паліперидону в крові і продовження ін'єкцій на щомісячну підтримку. Дозування двох початкових ін'єкцій становить 150 мг в перший день (день 1) і 100 мг на 8 день. Щомісячна підтримуюча доза становить 75 мг. Дозу можна регулювати в залежності від користі для пацієнта і толерантності до терапії. Ін'єкції в день 1 і 8 вводять в дельтоподібний м'яз (верхня частина плеча), а підтримуючу дозу можна вводити в дельтовидний м'яз або сідницю. Більш детальну інформацію про застосування Paliperidone Janssen, в тому числі, як регулювати дозу, див. У короткому описі характеристик продукту (також частину EPAR).
Як працює Paliperidone Janssen?
Діюча речовина в палиперидоне Янссен, палиперидон, є "атиповим" антипсихотичним препаратом, оскільки відрізняється від попередніх антипсихотичних препаратів, доступних з 1950-х років. Паліперидон є продуктом активного розпаду (метаболіту) рисперидону, іншого антипсихотичного препарату, що застосовується при лікуванні шизофренії з 1990-х років. У мозку він зв'язується з більшою кількістю рецепторів на поверхні нервових клітин. Таким чином, порушуються сигнали, що передаються між клітинами мозку «нейромедіаторами», хімічними речовинами, які дозволяють зв'язуватися між нервовими клітинами. Паліперидон діє в першу чергу шляхом блокування рецепторів дофамінових і 5-гидрокситриптаминових нейротрансмітерів (також званих серотоніном), які беруть участь у шизофренії. Ця дія сприяє нормалізації діяльності головного мозку і знижує симптоми захворювання. Паліперидон дозволений в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Invega з 2007 року для лікування шизофренії. У паліперидоні Янссен паліперидон був пов'язаний з жирною кислотою, що дозволяє повільно вивільнити лікарський засіб після ін'єкції, дія якої, таким чином, тривала.
Які вигоди від Paliperidone Janssen показали під час досліджень?
Оскільки паліперидон вже був дозволений в ЄС під назвою Invega, компанія використовувала деякі дані, які використовувалися для Invega для підтримки використання Paliperidone Janssen. Було проведено шість короткострокових досліджень з Paliperidone Janssen. З них чотири, у яких було залучено 1774 дорослих із шизофренією, порівняли Paliperidone Janssen з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Два з 1 178 пацієнтів порівнювали Xeplion з ін'єкцією рисперидону тривалої дії (що вводиться разом з пероральними добавками рісперидону). Основним показником ефективності, що використовувався в дослідженнях, була зміна симптомів у пацієнтів через 9-13 тижнів, заснована на стандартній шкалі оцінки шизофренії. Два довгострокових дослідження, тривалістю близько року, також проводили з Paliperidone Janssen. Один з них, що включає 410 дорослих, порівняв Paliperidone Janssen з плацебо, вивчаючи ефективність Paliperidone Janssen у запобіганні рецидиву важких симптомів. У другому дослідженні, проведеному на 749 дорослих, було порівняно Paliperidone Janssen з ін'єкцією рисперидону тривалої дії (що вводиться з пероральними добавками з рисперидоном) і спостерігається зміна симптомів у пацієнтів. Паліперидон Янссен був більш ефективним, ніж плацебо, у скороченні симптомів шизофренії в короткостроковій перспективі. У чотирьох короткострокових дослідженнях зниження балів симптомів у пацієнтів, які отримували Паліперидон Янссен, було більшим, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Паліперидон Янссен був також ефективний у запобіганні тривалого рецидиву: кількість пацієнтів з рецидивом у групі, що одержувала Паліперидон Янссен, була нижчою, ніж у групі плацебо.
Паліперидон Janssen був настільки ж ефективним, як ін'єкція довгого дії рисперидону для зменшення шизофренії в одному з короткострокових досліджень. У двох інших дослідженнях (довгий і короткий термін відповідно) Paliperidone Janssen не показав такої ж ефективності, як рисперидон.
Який ризик пов'язаний з Paliperidone Janssen -?
Найбільш поширеними побічними ефектами Paliperidone Janssen є безсоння, головний біль, тривога, інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), реакції на місці ін'єкції, паркінсонізм (такі неврологічні симптоми, як тремор і труднощі при контролі м'язів), збільшення ваги, акатізія (рухове занепокоєння), агітація, сонливість, нудота, запор, запаморочення, біль у м'язах і кістках, тахікардія (швидке серцебиття), тремор, біль у животі (біль у животі), блювота, діарея, стомлюваність і дистонія (мимовільні скорочення) м'язів). Акатізія і сонливість, як видно, пов'язані з дозою. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Paliperidone Janssen, див. Paliperidone Janssen не повинен застосовуватися у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до паліперидону або будь-яким іншим інгредієнтам або до рисперидону.
Чому було схвалено Paliperidone Janssen -?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що, виходячи з результатів порівняльних досліджень між Paliperidone Janssen і плацебо і рисперидоном, лікарський засіб пропонує переваги для пацієнтів з шизофренією. Оскільки вона є суспензією з пролонгованим вивільненням, вона також має перевагу в тому, що вона вводиться через щомісячні інтервали. Комітет вирішив, що переваги Paliperidone Janssen більші, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Paliperidone Janssen -?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Paliperidone Janssen. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в'язниці для паліперидону Янссена, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Paliperidone Janssen -
5 грудня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Paliperidone Janssen, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Paliperidone Janssen прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 12-2014.
