Що таке Privigen?
Privigen являє собою розчин для інфузії (крапельницю у вену). Privigen містить діючу речовину людського нормального імуноглобуліну.
Для чого використовується Privigen?
Privigen використовується у трьох основних групах пацієнтів:
- Пацієнтам з ризиком інфікування, тому що у них недостатньо антитіл (білки природно присутні в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями). Ці пацієнти мають вроджений дефіцит антитіл (синдром первинного імунодефіциту, PID), а також пацієнти, у яких дефіцит антитіл пов'язаний з раком крові (мієломою або хронічною лімфоїдною лейкемією) або дітьми з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД), схильні до часті інфекції. Ці стани називаються синдромами імунодефіциту і зазначеним лікуванням є замісна терапія;
- пацієнтів з певними порушеннями імунної системи. Ці пацієнти мають аномалію імунної системи (систему захисту організму людини), яка повинна бути вирішена. Це можуть бути пацієнти з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) з недостатньою кількістю тромбоцитів (компоненти крові, що сприяють коагуляції) і мають високий ризик кровотеч і пацієнтів з певними захворюваннями (синдром Гійена Барре, хвороба Кавасакі). ); цей вид лікування називається імуномодуляцією (імунна регуляція);
- пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Privigen?
Privigen надається внутрішньовенною інфузією, як правило, лікарем або медсестрою. Доза і частота інфузій (скільки разів вони вводяться) залежать від захворювання, яке лікується. У замісної терапії може бути необхідно змінити дозу на основі відповіді пацієнта. Для отримання повної інформації див. Короткий опис характеристик продукту, включених до EPAR.
Як працює Privigen?
Активна речовина в Privigen, людському нормальному імуноглобуліні, є високоочищеним білком, витягнутим з людської плазми (компонент крові). В основному, він містить імуноглобулін G (IgG), який є типом антитіла. IgG використовується в медицині з 1980-х років і має широкий спектр активності проти інфекційних організмів. Privigen допомагає відновити аномально низькі рівні IgG в крові до нормального рівня. При більш високих дозах він може допомогти регулювати імунну систему, уражену аномаліями і модулювати імунну відповідь.
Які дослідження були проведені на Privigen?
Оскільки звичайний імуноглобулін людини використовувався протягом деякого часу для лікування зазначених захворювань, для підтвердження ефективності та безпеки препарату Privigen для пацієнтів були потрібні лише дві незначні дослідження відповідно до діючих директив.
У першому дослідженні Privigen використовували в якості замісної терапії у 80 пацієнтів з PID, з введенням з інтервалом у три-чотири тижні. Основним показником ефективності було число серйозних бактеріальних інфекцій протягом року лікування.
У другому дослідженні розглянуто застосування Privigen для імуномодуляції у 57 осіб з ІТП. Privigen вводили протягом двох послідовних днів. Основним параметром ефективності була максимальна кількість тромбоцитів, отриманих протягом тижня після введення препарату Privigen.
Ні в одному з двох досліджень не було привигена порівняно з іншими методами лікування.
Яку користь показав Privigen під час досліджень?
У першому дослідженні пацієнти мали в середньому 0, 08 серйозних інфекцій протягом одного року. Враховуючи, що ця величина є нижчою, ніж поріг за промовчанням інфекції на рік, це свідчить про ефективність медицини в замісній терапії.
У другому дослідженні 46 (81%) з 57 пацієнтів мали кількість тромбоцитів більше 50 мільйонів тромбоцитів на мілілітр принаймні один раз під час дослідження. Це підтвердило, що Privigen є ефективним в імуномодуляції.
Який ризик пов'язаний з Privigen?
Найбільш поширеною побічною дією Privigen (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є головний біль. Деякі побічні ефекти, найімовірніше, виникнуть, якщо інфузія відбувається з високою швидкістю, у пацієнтів з низьким рівнем імуноглобуліну або у пацієнтів, які вперше або довго після останнього введення отримували Privigen. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Privigen, див.
Privigen не слід застосовувати людям, які можуть бути алергічними до нормального імуноглобуліну людини або до будь-якого іншого інгредієнта або у пацієнтів з алергією на інші типи імуноглобулінів, особливо якщо вони мають дефіцит імуноглобуліну А (IgA) і мають анти-IgA антитіла. Privigen не слід призначати пацієнтам з гіперпролінемією (генетична дисфункція, що викликає високий рівень амінокислотного проліну в крові).
Чому було затверджено Privigen?
Відповідно до існуючих рекомендацій, лікарські засоби, які виявилися ефективними у пацієнтів з ПІД та у пацієнтів з ІТП, також можуть бути дозволені для лікування всіх типів первинного імунодефіциту, а також випадків дефіциту антитіл через рак крові та СНІДу у дітей. Вони також можуть бути дозволені, без необхідності проводити конкретні дослідження, для лікування пацієнтів з синдромом Гійена Барре, пацієнтів з хворобою Кавасакі та пацієнтів, які проходять трансплантацію кісткового мозку.
Тому Комітет з лікарських препаратів для використання у людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги Privigen більше, ніж пов'язані з ними ризики для пацієнтів, які потребують IgG для замісної терапії, імуномодуляції або трансплантації кісткового мозку, і рекомендованого вивільнення. дозволу на маркетинг продукту. Комітет рекомендував, щоб Privigen отримав ліцензію на маркетинг.
Додаткова інформація про Privigen
25 квітня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Privigen, що діє на всій території Європейського Союзу, до компанії CSL Behring GmbH.
Щоб переглянути повну версію EPAR для Privigen, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008.
