Що таке Faslodex?
Faslodex являє собою розчин для ін'єкцій, що містить активну речовину фулвестрант, доступний в 250 мг попередньо заповнених шприців.
Для чого використовується Faslodex?
Faslodex показаний для лікування жінок у постменопаузі, які страждають місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози, коли пухлина позитивно впливає на рецептори естрогену (тобто коли клітини пухлини обладнані рецепторами гормонів естрогену на їх поверхні ). Термін "метастатичний" означає, що пухлина поширилася на інші частини тіла. Faslodex показаний при рецидиві захворювання під час або після терапії «антиестрогеном» (тип препарату, що використовується для лікування раку молочної залози) або коли захворювання прогресувало під час антиестрогенної терапії.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Faslodex?
Рекомендована доза Faslodex становить 250 мг один раз на місяць, що дається повільним введенням в сідницю. Faslodex слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з проблемами печінки або важкими проблемами нирок. Її також не слід використовувати пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.
Як працює Faslodex?
Більшість випадків раку молочної залози розвивається у відповідь на гормон естроген. Активна речовина в Faslodex, фулвестрант, є антиестрогеном. Він зв'язується з рецепторами естрогенів, що знаходяться на поверхні клітин, де він діє, блокуючи вплив гормону і викликаючи зниження кількості рецепторів естрогену. Як наслідок, ракові клітини не стимулюються до росту за рахунок естрогенів і зменшення проліферації пухлини.
Faslodex повільно всмоктується організмом, і вплив кожної ін'єкції триває більше місяця. Концентрації препарату в організмі збільшуються з послідовністю ін'єкцій, досягаючи сталого стану після приблизно шести ін'єкцій.
Як вивчався Faslodex?
Ефекти Faslodex вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Faslodex вивчали у двох основних дослідженнях, що включали 1014 жінок у постменопаузі з поширеним раком молочної залози, рецидивом або прогресуванням після попередньої гормональної терапії. Обидва дослідження порівнювали ефекти двох режимів дозування Faslodex (125 мг і 250 мг на місяць відповідно) з анастозолом (іншим протираковим препаратом), що приймали щодня в дозі 1 мг. У першому дослідженні пацієнти знали, який препарат вони приймають, а в другому вони не знали про це. Для обох досліджень головним показником ефективності було те, як довго прогресувала хвороба.
Які переваги Faslodex показали під час досліджень?
Faslodex був настільки ж ефективним, як анастрозол. Розглядаючи результати обох досліджень, було встановлено, що у пацієнтів, які отримували 250 мг Faslodex раз на місяць, пройшло в середньому 166 днів до прогресування захворювання, порівняно з 126 днями у пацієнтів, які отримували анастрозол. Доза 250 мг Faslodex виявилася більш ефективною, ніж доза 125 мг.
Який ризик пов'язаний з Faslodex?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні Faslodex (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є припливи гарячої води. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Faslodex, див.
Faslodex не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фулвестранту або будь-яких інших інгредієнтів. Faslodex не слід застосовувати під час вагітності або лактації або пацієнтів, які страждають важким захворюванням печінки.
Чому Faslodex було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Faslodex переважають ризики для лікування жінок у постменопаузі, які страждають місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози, позитивним для рецепторів естрогену, при рецидиві захворювання під час або після ад'ювантної антиестрогенної терапії або прогресування захворювання під час терапії антиестрогеном і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Faslodex:
10 березня 2004 року Європейська Комісія надала компанію AstraZeneca UK Limited дійсну для Faslodex дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на збут було поновлено 10 березня 2009 року.
Повний EPAR для Faslodex можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009
