Кселода - капецитабін

Що таке Кселода?

Xeloda - лікарський засіб, що містить діючу речовину капецитабін. Він доступний у вигляді таблеток персикового кольору (150 мг і 500 мг).

Для чого використовується Xeloda?

Xeloda - це протираковий препарат для лікування:

рак товстої кишки. Xeloda вказується в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або в якості одного агента (у пацієнтів), що перенесли операцію з приводу раку товстої кишки стадії III або стадії C;
метастатичний колоректальний рак (рак товстої кишки, що поширився на інші частини тіла). Xeloda вказується в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами або як монотерапія;
рак шлунка (шлунка). Xeloda показаний у комбінації з іншими протираковими лікарськими засобами, включаючи платиносодержащий протипухлинний препарат, такий як цисплатин;
локально прогресуючий або метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який почав поширюватися на інші частини тіла). Xeloda вказується в комбінації з доцетакселом (іншим протираковим засобом) після негативного лікування антрацикліном (інший тип протиракового лікарського засобу). Вона також може бути використана в монотерапії у випадках, коли лікування антрацикліном і таксаном (інші види протипухлинних препаратів) не працювало або у пацієнтів, у яких подальша терапія антрацикліном не підходить.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Xeloda?

Xeloda може призначатися тільки лікарем, який має кваліфікацію у застосуванні протиракових лікарських засобів.

Xeloda дається двічі на добу в дозах між 625 і 1 250 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розрахованої з використанням ваги та висоти пацієнта). Доза залежить від типу лікування пухлини. Ваш лікар розрахує кількість таблеток 150 мг і 500 мг, які вам потрібно буде прийняти. Таблетки Xeloda слід приймати з водою протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Лікування триває шість місяців після операції на кишечнику. Для інших типів раку лікування призупиняється, якщо захворювання погіршується або якщо пацієнт не переносить лікування. необхідно коригувати дозування у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на печінку або нирки, і у суб'єктів, у яких спостерігаються певні побічні ефекти.

Більш детальна інформація наведена в резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).

Як працює Xeloda?

Активний інгредієнт Xeloda, капецитабін, являє собою цитотоксичний препарат (лікарський засіб, який може вбивати клітини, які діляться, такі як ракові клітини), що належать до групи «антиметаболітів». Капецитабін являє собою "проліки", який перетворюється в організмі в 5-фторурацил (5-FU); однак він перетворюється більше в пухлинні клітини, ніж у нормальних тканинах. Його приймають у вигляді таблеток, тоді як 5-FU зазвичай вводять.

5-FU є аналогом піримідину. Піримідин є компонентом генетичного матеріалу клітин (ДНК і РНК). У організмі 5-FU замінює піримідин і перешкоджає ферментам, що беруть участь у виробництві нової ДНК. Таким чином він пригнічує ріст ракових клітин і викликає їх загибель.

Як вивчали Xeloda?

При лікуванні раку товстої кишки монотерапія Xeloda порівнювалася з комбінацією 5-FU та фолінової кислоти (лікарського засобу, що покращує вплив 5-FU) у 1 987 пацієнтів, які раніше проходили операцію видалення пухлини.

При лікуванні метастатичного колоректального раку монотерапію Xeloda порівнювали з комбінацією 5-FU і фолінової кислоти в двох дослідженнях, що включали 1 207 пацієнтів. Xeloda також порівнювали з комбінацією 5-FU і фолінової кислоти, як у комбінації з оксаліплатином (іншим протираковим засобом) у двох дослідженнях: у першому брали участь 2 035 пацієнтів, які раніше не лікувалися, а в другому - 627 пацієнтів. відповіли на попереднє лікування іринотеканом і флуоропіримідином (група протиракових лікарських засобів, що включають 5-FU).

У поширеній стадії раку шлунка Xeloda в поєднанні з цисплатином порівнювалися з комбінацією 5-FU і цисплатину в дослідженні, що включало 316 пацієнтів. Компанія також представила результати опублікованого дослідження, проведеного на 1 002 пацієнтах, в яких порівнювали ефекти Xeloda і 5-FU, взяті в поєднанні з платиносодержащими препаратами і епірубіцином (іншим протираковим препаратами).

У місцево просунутому або метастатичному раку молочної залози Xeloda в поєднанні з доцетакселом порівнювалися з монотерапією доцетакселом у 511 жінок. Два менших дослідження (238 пацієнтів) також досліджували ефективність Xeloda після невдачі таксана та антрациклінової терапії.

Основними параметрами ефективності були кількість пацієнтів, у яких рак відповів на лікування, час, необхідний для прогресування захворювання, час безвірусного виживання або тривалість загальної виживаності.

Яку користь відмічена Xeloda під час досліджень?

При раку товстої кишки Xeloda був настільки ж ефективним, як 5-FU і фолінова кислота, причому близько двох третин пацієнтів залишалися вільними від хвороб протягом 3, 8-річної тривалості дослідження.

При лікуванні метастатичного колоректального раку Xeloda був настільки ж ефективним, як і комбінація 5-FU і фолінової кислоти. При монотерапії від 19% до 25% пацієнтів відповіли на лікування Xeloda порівняно з 12-15% пацієнтів, які відповіли на комбіновану порівняльну терапевтичну схему. При прийомі Xeloda або 5-FU та фолінової кислоти з оксаліплатином погіршення захворювання відбувалося в середньому через вісім місяців у раніше нелікованих пацієнтів і п'ять місяців у пацієнтів, у яких попереднє лікування не працювало.

У поширеній стадії раку шлунка Xeloda в поєднанні з цисплатином був настільки ж ефективним, як 5-FU і цисплатин. У пацієнтів, які отримували Xeloda і цисплатин, спостерігався період відсутності прогресування захворювання на 5, 6 місяців порівняно з 5 місяцями у пацієнтів, які отримували 5-FU і цисплатин. Опубліковане дослідження показало, що пацієнти, які приймали комбінації препаратів, включаючи Кселода, вижили так само, як ті, хто приймав комбінації препаратів, що містять 5-FU.

У місцево просунутому або метастатичному раку молочної залози Xeloda в поєднанні з доцетакселом був більш ефективним, ніж монотерапія доцетакселом, при збільшенні часу, необхідного для посилення (186 днів порівняно з 128).

Який ризик пов'язаний з Xeloda?

Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з введенням Xeloda (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), є анорексія (втрата апетиту), діарея, блювота, нудота, стоматит (запалення рота), біль у животі (живіт), еритродизестезія долоні -рослина ("синдром руки-ноги", шкірна реакція, що характеризується почервонінням і болями в руках і ногах), втома і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xeloda, див.

Xeloda не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до капецитабіну, будь-якого з інших інгредієнтів або до фторурацилу. Xeloda також не повинна використовуватися в наступних групах:

пацієнти, які мали важкі і несподівані реакції на терапію флуоропіримідином (група протипухлинних препаратів);
у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази дигідропіримідин (низький рівень ферменту);
у вагітних або годуючих жінок;
у пацієнтів з важкими формами лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії (низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові);
у пацієнтів, які страждають важкими захворюваннями печінки або нирок;
у пацієнтів, які отримували протягом останніх чотирьох тижнів соривудин або аналогічні протиракові препарати, такі як бривудин.

Чому Xeloda було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xeloda перевищують ризики для:

ад'ювантна терапія у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію при раку товстої кишки стадії III (стадія C герцогів);
лікування метастатичного колоректального раку;
для лікування першого ряду раку шлунка в просунутій стадії у поєднанні з платиносодержащим режимом;
лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози у поєднанні з доцетакселом після невдачі антрациклінової хіміотерапії або, при монотерапії, після невдачі обох хіміотерапевтичних схем, що містять антрациклін і таксани, або у пацієнтів, для яких це не показано подальшу антрациклиновую терапію.

Тому Комітет рекомендував надавати Xeloda дозвіл на маркетинг.

Докладніше про Xeloda:

2 лютого 2001 року Європейська Комісія надала Xeloda, що діє в усьому Європейському Союзі, дозвіл на продаж Roche Registration Limited. Дозвіл на маркетинг поновлено 2 лютого 2006 року.

Для повного EPAR щодо Xeloda натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 11-2008