наркотики

Сцинтимун - бесилесомаб

Що таке Scintimun?

Scintimun являє собою набір для приготування ін'єкційного радіоактивного розчину. Містить діючу речовину бесілесомаб.

Для чого використовується Scintimun?

Scintimun не слід застосовувати самостійно, але перед використанням слід радіоактивно маркувати. Радіомагнітне маркування - це метод, який використовується для позначення (маркування) речовини радіоактивним з'єднанням. Сцинтимун радіоактивно мічений, змішуючи його з розчином радіоактивного технецію (99mTc).

Scintimun призначений тільки для діагностичного використання. Він використовується для локалізації ділянок інфекції / запалення у дорослих з підозрою на остеомієліт (кісткова інфекція) в кінцівках, в поєднанні з іншими специфічними методами діагностичної візуалізації.

Scintimun не слід застосовувати для діагностики інфекцій діабетичної стопи (інфекції, яка виникає в ногах у пацієнтів з діабетом).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Scintimun?

Scintimun слід застосовувати тільки в лікарнях, які обладнані відділом ядерної медицини, і їх слід обробляти тільки уповноваженим персоналом.

Радіоактивний розчин з Scintimun отримують, змішуючи порошок і розчинник, що входять до комплекту, а потім радіоактивний маркер з допомогою технецію (99mTc). Розчин вводять пацієнту з ін'єкцією у вену. Кількість введеного безилесомабу становить від 0, 25 до 1 мг, в залежності від необхідної кількості радіоактивності.

У період від трьох до шести годин після ін'єкції лікар отримує зображення кінцівок (сканів), щоб виявити ділянки кісток, уражених остеомієлітом.

Як працює Scintimun?

Активна речовина в сцинтимуне, безилесомабе, являє собою моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (так званої антигеном), яка знаходиться в організмі. Бесілесомаб призначений для зв'язування з антигеном, який називається NCA-95, який присутній на поверхні гранулоцитів, типу білих кров'яних клітин, що беруть участь у запаленні і захисті від інфекції. Коли радіоактивно мічений Scintimun, радіоактивна сполука технецію (99m Tc) зв'язується з безилесомабом. Коли радіоактивно мічений препарат вводять пацієнтові, моноклональне антитіло приносить радіоактивність до антигену-мішені на гранулоцитах. Оскільки гранулоцити накопичуються у великих кількостях на місці інфекції, радіоактивність накопичується в ділянках, уражених остеомієлітом, де вона може бути виявлена ​​за допомогою діагностичних зображень. Зображення показують, де накопичився безилесомаб, який лікар буде використовувати для визначення місць інфекції / запалення.

Як вивчався Scintimun?

Ефекти Scintimun вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. У головному дослідженні, що включало 130 пацієнтів, які мали або підозрювали остеомієліт кінцівок, Scintimun порівнювалися з лікарським засобом, що містить радіоактивно мічені білки крові (99m Tc). Обидві методики використовувалися у кожного пацієнта для діагностики та локалізації остеомієліту, а потім отримані зображення від окремого пацієнта порівнювалися. Основний показник ефективності препарату Scintimun базувався на тій мірі, в якій оцінка зображень, отриманих при використанні Scintimun, узгоджувалася з оцінкою, отриманою при радіоактивно мічених лейкоцитах.

Яку користь показала компанія Scintimun під час досліджень?

Сцинтимун давав результати, порівнянні з результатами радіоактивно мічених білих кров'яних клітин, якщо їх використовували для діагностики та локалізації остеомієліту кінцівок. Відсоток угоди склав 83%.

Які ризики пов'язані з Scintimun?

Найбільш поширеною побічною дією з Scintimun (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є виробництво анти-мишачих антитіл. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Scintimun, див. Scintimun не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії (алергії) до безилесомабу, інших мишачих антитіл або будь-яких інших речовин. Scintimun не слід застосовувати у пацієнтів, які позитивно оцінюють антитіла до антитіла до миші (HAMA), і не повинні використовуватися у вагітних жінок. Як і всі інші радіоактивні речовини, що використовуються в медицині, пацієнти повинні піддаватися мінімально можливій дозі Scintimun.

Чому було схвалено Scintimun?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Scintimun більші, ніж його ризики. Комітет рекомендував Scintimun мати дозвіл на маркетинг.

Докладніше про Scintimun

11 січня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Scintimun для СНД bio international, що діє на всій території Євросоюзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після закінчення строку дії.

Для отримання повного EPAR про Scintimun натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.