Що таке НовоНорм?
NovoNorm - лікарський засіб, що містить діючу речовину репаглінід. Він поставляється у вигляді круглих таблеток (білий: 0, 5 мг; жовтий: 1 мг; колір персика: 2 мг).
Для чого використовується NovoNorm?
NovoNorm застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (неінсулінозалежний діабет). NovoNorm використовується в поєднанні з дієтами для харчування і фізичними вправами для зниження рівня глюкози (цукру) у крові у пацієнтів, у яких гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) більше не може контролюватися за допомогою дієти, втрати ваги та фізичних вправ. NovoNorm також може використовуватися в поєднанні з метформіном (іншим антидіабетичним засобом) у хворих на цукровий діабет 2 типу, які не задовільно контролюються тільки метформіном.
Як використовується NovoNorm?
NovoNorm дається перед їжею, зазвичай до 15 хвилин перед кожним основним прийомом їжі. Дози адаптовані до пацієнтів для досягнення найкращих результатів. Лікуючий лікар повинен регулярно вимірювати рівень глюкози в крові пацієнта, щоб знайти найнижчу ефективну дозу. NovoNorm також може бути показаний для діабетиків 2 типу, які зазвичай добре контролюються за допомогою дієти, але тимчасово не можуть регулювати рівень глюкози в крові.
Рекомендована початкова доза становить 0, 5 мг. Може виявитися необхідним збільшити цю дозу через один або два тижні. Якщо пацієнти переходять на НовоНорм, коли вони вже використовують інший протидіабетичний препарат, рекомендована початкова доза становить 1 мг.
NovoNorm не рекомендується застосовувати пацієнтам у віці до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.
Як працює NovoNorm?
Діабет 2 типу є захворюванням, викликаним недостатньою продукцією інсуліну підшлунковою залозою для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. NovoNorm допомагає підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну під час їжі і використовується для контролю цукрового діабету 2 типу.
Як вивчали NovoNorm?
NovoNorm був протестований у 45 клінічних фармакологічних дослідженнях (спрямованих на дослідження того, як працює медицина в організмі) і 16 клінічних випробувань (спрямованих на вивчення його впливу на лікування пацієнтів з діабетом 2 типу). Всього під час цих досліджень препарат прийняв 2156 пацієнтів. Найбільш важливі дослідження порівнювали NovoNorm з іншими препаратами, що застосовувалися при діабеті 2 типу (глібенкламід, гліпізид або гліклазид), а в іншому дослідженні спостерігали застосування NovoNorm у поєднанні з метформіном. Дослідженнями вимірювали рівень в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на ефективність контролю глюкози в крові.
Яка користь від NovoNorm показана під час досліджень?
У всіх дослідженнях NovoNorm призвело до зниження рівня HbA1c, що вказує на те, що ефективність регуляції рівня глюкози в крові була подібна до ефективності інших препаратів порівняння. У дослідженні, що передбачало застосування NovoNorm у поєднанні з метформіном, ефекти двох препаратів виявилися, принаймні, добавками (еквівалентним впливу двох лікарських засобів, що вживаються разом).
NovoNorm виробляв хорошу інсулінову реакцію, викликану їжею, протягом тридцяти хвилин після введення пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу, що призвело до зниження рівня глюкози в крові протягом всього періоду їжі. Рівень інсуліну (збільшений за допомогою лікарського засобу) повернувся до норми після прийому їжі.
Який ризик пов'язаний з NovoNorm?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при новонормі (від 1 до 10 пацієнтів у 100), - це гіпоглікемія (низький вміст глюкози в крові), біль у животі та діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні NovoNorm, див.
NovoNorm не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до репаглініду або інших компонентів лікарського засобу. Її не слід застосовувати у пацієнтів з діабетом 1-го типу (інсулінозалежним), у яких в крові немає пептиду С (маркер діабету 1 типу). NovoNorm не слід застосовувати у пацієнтів з діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів [кислот] у крові), у пацієнтів з важкими проблемами печінки або у пацієнтів, які також приймають гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жиру в крові). Дозування NovoNorm, можливо, доведеться коригувати, якщо препарат дають разом з деякими кардіофармацевтичними препаратами, анальгетиками, астматичними засобами та лікарськими засобами, що використовуються при інших умовах. Повний список міститься в брошурі.
Чому було схвалено NovoNorm?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги NovoNorm для лікування цукрового діабету 2 типу більші, ніж його ризики, і рекомендовано отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про NovoNorm
17 серпня 1998 року Європейська Комісія надала компанії NovoNorm дозвіл на маркетинг, дійсний у межах всього Європейського Союзу, до компанії Novo Nordisk A / S. Цей дозвіл було поновлено 17 серпня 2003 року та 17 серпня 2008 року.
З повним описом EPAR щодо NovoNorm натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07 - 2008
