наркотики

Xyrem - оксибат натрію

Що таке Xyrem?

Xyrem являє собою пероральний розчин, що містить діючу речовину натрію оксибат (500 мг / мл).

Для чого використовується Xyrem?

Xyrem використовується при лікуванні нарколепсії з катаплексиєю у дорослих пацієнтів. Нарколепсія - це розлад сну, що викликає надмірну денну сонливість. Катаплексия - це симптом нарколепсії, що характеризується раптовою м'язовою слабкістю, викликаною сильними емоціями, такими як гнів, страх, радість, сміх або сюрприз. Іноді катаплексія може викликати падіння.

Оскільки кількість пацієнтів з нарколепсією низька, хвороба вважається «рідкісною», і Xyrem був призначений «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях) 3 лютого 2003 року.

Ліки можна отримати тільки за спеціальним рецептом.

Як застосовується Xyrem?

Терапію Xyrem слід починати і проводити під керівництвом лікаря, який має досвід в лікуванні порушень сну. У зв'язку з можливим зловживанням оксибатом натрію, лікар повинен

оцінювати пацієнтів з позитивною історією зловживання наркотиками.

Доза становить 4, 5 до 9 г на добу, розділена на дві рівні дози. Максимальна добова доза становить 9 г. Рекомендована початкова доза становить дві дози 2, 25 г (4, 5 мл) на добу. Потім дозу можна регулювати з інтервалом від одного до двох тижнів на основі відповіді пацієнта. У пацієнтів з порушеннями функції печінки початкова доза повинна бути зменшена вдвічі. Пацієнти з проблемами нирок повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію. Пацієнти, які приймають Xyrem, повинні уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь може посилити вплив препарату.

Xyrem постачається з градуйованим вимірювальним пристроєм і мірною чашкою. Перед прийомом кожну дозу Xyrem необхідно розводити у воді. Першу дозу дня слід приймати перед сном, принаймні 2-3 години після їжі. Другу дозу слід приймати через 2, 5-4 години. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Xyrem?

Діюча речовина Xyrem, оксибат натрію, є депресантом центральної нервової системи. Точний механізм дії натрію оксибату поки не відомий, але вважається, що ця речовина зв'язується з конкретними рецептивними молекулами, присутніми на поверхні деяких клітин мозку. Таким чином він індукує зміни в діяльності мозку, сприяючи повільному (дельта) сну і стабілізуючи нічний сон. При прийомі перед сном, Xyrem збільшує глибокий сон і нічний сон, зменшуючи тим самим кількість спальних нападів протягом дня. Це покращує симптоми нарколепсії.

Як вивчався Xyrem?

Ефекти Xyrem в нарколепсії з катаплексиєю були досліджені у 707 пацієнтів протягом чотирьох досліджень. У всіх дослідженнях Xyrem вводили в добовій дозі від 3 до 9 г і порівнювали з плацебо (фіктивною терапією). Перше дослідження (136 пацієнтів) вивчало вплив Xyrem на кількість епізодів катаплексики протягом 4 тижнів лікування. Друге дослідження, проведене на 56 пацієнтах, які отримували Xyrem протягом щонайменше 6 місяців, порівнювали групу пацієнтів, які продовжували лікування в дозі, встановленої з групою, замість того щоб перейти на плацебо. Дослідження вимірювало кількість катаплектичних епізодів протягом 2 тижнів. У двох інших дослідженнях (516 пацієнтів) проаналізовано вплив Xyrem на надмірну денну сонливість та інші симптоми нарколепсії, як при монотерапії, так і у зв'язку з терапією, що вже проводилася пацієнтом (модафініл: стимулюючий засіб для лікування нарколепсії). Основним показником ефективності була зміна денної сонливості.

Яку користь Xyrem показала під час досліджень?

Xyrem був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні симптомів. У першому дослідженні добова доза 9 г зменшила кількість епізодів катаплексики на 16, 1 (з 23, 5 до 8, 7) на тиждень порівняно зі зменшенням на 4, 3 на тиждень у осіб, які отримували плацебо. Друге дослідження показало, що Xyrem продовжував профілактику катаплексичних нападів після тривалого лікування: кількість епізодів у пацієнтів, які продовжували лікування Xyrem, залишалася незмінною протягом 2 тижнів, у той час як у осіб, які були після плацебо спостерігалося збільшення на 21, 0. Xyrem також зменшив сонливість в денний час як у пацієнтів, які продовжували приймати модафініл, так і у тих, хто отримував тільки Xyrem.

Який ризик пов'язаний з Xyrem?

Найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні Xyrem (більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є запаморочення, головний біль і нудота. Нудота частіше зустрічається у жінок, ніж у чоловіків. Xyrem також може викликати пригнічення дихання (пригнічення дихання). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xyrem, див.

Xyrem не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до оксибату натрію або до будь-яких інших речовин. Він також не повинен прийматися людьми з "дефіцитом бурштинової семіальдегідної дегідрогенази" (рідкісним метаболічним розладом) або людьми, які отримували наркотичні засоби (наприклад, деякі знеболюючі) або барбітурати (наприклад, деякі анестетики та лікарські засоби для запобігання судом). Через потенціал зловживання оксибатом натрію лікар повинен ретельно оцінити пацієнтів, які приймають Xyrem.

Чому Xyrem було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xyrem перевищують ризики для лікування нарколепсії з катаплексиєю у дорослих пацієнтів. Хоча доза 9 г була найбільш ефективною, високий рівень побічних реакцій спостерігався з цією дозою, тому комітет рекомендував початкову дозу 4, 5 г на добу. Оскільки ефективна доза близька до тієї, для якої побічні ефекти стають серйозними, збільшення дози повинно проводитися строго під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні порушень сну. Комітет рекомендував надати Xyrem дозвіл на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Xyrem?

Компанія, яка виробляє Xyrem, зменшить ризик зловживання наркотиками шляхом надання інформаційних матеріалів для медичних працівників і пацієнтів, строго контролюючи розподіл ліків і контролюючи його використання.

Докладніше про Xyrem:

13 жовтня 2005 року Європейська Комісія надала UCB Pharma Ltd. дозвіл на маркетинг, дійсний для всього Європейського Союзу.

Для отримання короткого висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Xyrem натисніть тут.

Повний EPAR для Xyrem можна знайти тут. Останнє оновлення цього резюме: 02-2007