Для чого використовують Воканамет - канагліфлозин і метформін?
Vokanamet - лікарський засіб, що містить активні речовини канагліфлозин і метформін . На додаток до дієти і фізичним навантаженням вказано, щоб контролювати рівні глюкози (цукру) у крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, неадекватно контрольованих при застосуванні метформіну окремо; він також показаний у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки, у поєднанні з метформіном, не забезпечують адекватного контролю діабету. Воканамет може також використовуватися як заміна канадлифлозина і метформіну, взятого окремо.
Як застосовується Воканамет - канадліфлозин і метформін?
Vokanamet доступний у вигляді таблеток, що містять канагліфлозин та метформін різної концентрації (50/850 мг, 150/850 мг, 50/1000 мг і 150/1000 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день. Дозування таблетки залежить від проведеної пацієнтом терапії перед початком лікування Vokanamet. Початкова доза Vokanamet повинна забезпечувати канагліфлозин у дозі 50 мг, а доза метформіну вже прийнята (або ближче до терапевтично доцільної). Доза канадліфлозину може згодом бути збільшена за необхідності.
Коли Vokanamet використовується як доповнення до інсуліну або до лікарських засобів, що сприяють виробленню інсуліну (наприклад, сульфонілсечовини), може бути необхідним зменшити дозу цих лікарських засобів для зменшення ризику зниження цукру в крові пацієнта занадто багато. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Vokanamet - канагліфлозин і метформін?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Vokanamet містить два різних активних інгредієнтів, кожен з яких має інший механізм дії:
- canagliflozin діє шляхом блокування білка в нирках, званого натрій-глюкозним котранспортом типу 2 (SGLT2). SGLT2 є білком, відповідальним за реабсорбцію глюкози в кровотік (кровотік), коли кров фільтрується через нирки. Блокуючи дію SGLT2, канагліфлозин індукує усунення більшої кількості глюкози через сечу і, отже, зниження концентрації глюкози в крові. Канаглифлозин у вигляді окремих таблеток дозволений в ЄС під торговою назвою Invokana від 15 листопада 2013 року.
- Метформін діє головним чином шляхом інгібування продукції глюкози і зниження її абсорбції в кишечнику. Вона доступна в ЄС з 1950-х років.
Завдяки комбінованій дії двох активних інгредієнтів швидкість глюкози в крові знижується, і це служить для контролю цукрового діабету 2 типу.
Яку користь володіє Vokanamet - канагліфлозин та метформін, що проявляються під час досліджень?
Переваги канадлифлозина, що використовуються в поєднанні з метформіном, з'явилися в результаті декількох великих досліджень, які оцінювалися на момент видачі дозволу Invokana. Дослідження, в яких взяли участь понад 5 тис. Дорослих з діабетом 2 типу, проаналізували вплив канадліфлозину при добових дозах 100 і 300 мг, вивчаючи, зокрема, механізм зниження рівня крові речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c). ), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози. Протягом двох досліджень, які оцінювали ефективність канагліфлозину як допоміжної терапії метформіну, зниження рівнів HbA1c через 26 тижнів було більше, ніж 0, 91-1, 16% порівняно з плацебо (фіктивна терапія), коли до метформіну додавали канагліфлозин; Канагліфлозин також індукував скорочення, подібні з двома іншими протидіабетичними препаратами, глімепіридом і ситагліптіном, після 52 тижнів лікування. Три подальших дослідження вивчали канагліфлозин, який використовували в якості допоміжної терапії для комбінованого лікування метформіном і сульфонілсечовиною або піоглітазоном. Крім метформіну та сульфонілсечовини, канадліфлозин викликав зниження рівнів HbA1c вище 0, 71-0, 92% порівняно зі скороченнями, які спостерігалися при плацебо після 26 тижнів лікування та скороченнях, подібних до ситагліптіну (іншого діабетичного лікарського засобу). через 52 тижні. Крім метформіну та піоглітазону, канагліфлозин перевершував плацебо, оскільки він приводив до зниження рівнів HbA1c вище 0, 62-0, 76% порівняно з тим, що спостерігалося при додаванні плацебо. Canagliflozin також вивчали як допоміжну терапію у пацієнтів, які приймали тільки інсулін, або інсулін у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи метформін, і у пацієнтів, які приймали сульфонілсечовину. Додавання канадлифлозина до терапії було ефективним у порівнянні з плацебо у зниженні рівня HbA1c на 0, 65-0, 73% після 18 тижнів терапії у пацієнтів, які отримували інсулін, і 0, 74-0, 83% пацієнтів, які отримували сульфонілсечовину.
Який ризик пов'язаний з Vokanamet - canagliflozin і metformin?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Воканамет (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низька концентрація глюкози в крові), якщо лікарський засіб використовується в комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною і вульвовагінальним кандидозом (грибкова інфекція). область жіночих статевих органів, викликана Candida). Воканамет не слід вводити:
- пацієнти з діабетичним кетоацидозом або діабетичною прекомою (серйозні ускладнення діабету);
- пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з гострими станами з потенційними порушеннями функції нирок, такими як дегідратація або важка інфекція;
- пацієнти з станом, що може позбавити тканини кисню (наприклад, серцеву або дихальну недостатність);
- пацієнти, які страждають печінковою недостатністю або страждають алкоголізмом або алкогольною інтоксикацією.
Повний список обмежень див.
Чому Vokanamet - canagliflozin і metformin були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Vokanamet більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Переваги метформіну достатньо продемонстровані, і дослідження показали додаткову користь від додавання канагліфлозину до метформіну для контролю глюкози в крові. Метформін також індукує втрату ваги, що вважається перевагою у пацієнтів з діабетом. CHMP також зазначив, що введення комбінації канагліфлозину та метформіну в одній таблетці може бути додатковим терапевтичним варіантом для суб'єктів з діабетом 2 типу та поліпшення прихильності до терапії.
Що стосується безпеки, то CHMP вважає, що побічні ефекти, що спостерігаються у Vokanamet, є прийнятними та керованими в клінічній практиці.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Воканамет - канагліфлозину та метформіну?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимального безпечного використання Воканамет. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Vokanamet, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Інша інформація про Воканамет - канагліфлозин і метформін
23 квітня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Vokanamet, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Воканамет прочитайте лист про лікарські засоби (також входить до складу EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2014
